中国新药改革提速，如何确保成功

2017年5月13日，肺癌靶向药泰瑞沙的上市会。以前，新药上市申请审评时间快则20个月，慢则需要62个月。而恰逢改革，泰瑞沙正式上市距离企业正式提交申请才不到2个月。（高志杰/图）

（本文首发于2017年5月18日《南方周末》，原标题为《中国新药改革提速，如何确保成功 两天四文加速审批，全面放开临床试验》）

新药审批加速之后，如何理顺改革环节在各个政府部门之间的衔接？

临床试验全面放开之后，如何确保新药试验的安全性？

更多新药上市之后，如何增强监督力度？

对医药人来说，这些天被打满了鸡血。2017年5月11日-12日，两天之间，国家食品药品监督管理总局（CFDA）连发四文，公开征求意见，剑指医药创新和审批提速。

虽然只是征求意见稿，但仅从名字就能看出改革者破釜沉舟之力，四个“鼓励”开头的文件几乎将此前审批矛盾最为激烈的部门全部提及：分别是关于“鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批”“鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理”“鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理”“鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策”。

如果此前同样令业界振奋的44号文（指《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）还是大方向的话，现在则真正进入到“开弓没有回头箭”的“快车道”上。

先是人员数量的突飞猛进。相比美国FDA的3600个审评员，CDE在一两年间从不足一百个扩增到接近一千人。据说要在五年内增到五千人。实际上，从新的审评人员加入，甚至都没有完成培训，药品审评流程就开始缩短了。

中国新药审批速度之慢，是各方诟病已久的话题。此前，一款药品从前期试验到上市批准，需要8年-10年，业内称之为“药滞”。2015年，CDE积压的待审任务就