指导原则发布六十日考 中药伤肝,悬剑仍待解

许建明所在的医院,在指导原则发布后的两个月内,中药药源性肝损伤的临床不良反应上报并没有增加。

指导原则一个重点是,理清中药药源性肝损伤完整证据链。“原来很多情况是,患者用药之后发生损伤,想当然判断是中药药源性的肝损伤,其实未必。”

责任编辑:何海宁

2018年8月18日,江苏省灌云县中医院邀请市民免费体验中医文化。(东方IC/图)

(本文首发于2018年8月23日《南方周末》)

许建明所在的医院,在指导原则发布后的两个月内,中药药源性肝损伤的临床不良反应上报并没有增加。

指导原则一个重点是,理清中药药源性肝损伤完整证据链。“原来很多情况是,患者用药之后发生损伤,想当然判断是中药药源性的肝损伤,其实未必。”

《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(下简称指导原则)发布后的两个月时间里,一家中药企业研发人员参加了三四场学术会议,“我们也在咨询专家,看我们怎么修改相关的体系文件,让它更适合这个指导原则,但具体的内容不方便透露。”

在广州博济医药生物技术股份有限公司,两个准备启动的中药新药临床试验也做出调整。“如果新药在临床试验过程中,真的出现了可能造成肝损伤的成分,那是一定要按照这个指导来观察,不然很可能会影响到审批环节。”总经理王廷春告诉南方周末。

两个月前,2018年6月19日,国家药监局药审中心发布的这一指导原则,对行业震慑力正在悄然产生。

这一指导原则被业界认为是官方首次公开承认中药肝损伤。由于指导原则直接关系到中药新药能否获得审批上市、已上市中药是否会撤市,两个月来,药企和CRO(医药研发合同外包服务机构)开始自行规范临床试验过程中出现的肝损伤风险收集工作,加强对药品警戒信息的管理。

业界均认为这是中药安全性评价迈出的重要一步。但这一步之后,临床不良反应病例上报不规范、中药毒理学研究没有深入、生产加工环节不规范等问题,依然是悬在中药安全性头顶的达摩克利斯之剑。

不良反应上报仍难

“指导原则比较详细,但是要真正落实下来,还是有难度的。”安徽医科大学第一附属医院内科主任许建明表示了担忧。他曾组织2007年中华医学会肝胆疾病协作组进行全国多中心急性药物肝损伤住院病例调研。

许建明的担忧不无道理,作为一个涉及到中药研发、生产、医疗和监管全生命周期的指导原则,医疗机构的不良反应上报是药品上市后再评价中重要一环。指导原则除了规范企

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网络编辑:小碧

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