医药监管十年分合之痛

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药监局成立之初，时任总理朱镕基曾将新任卫生部长张文康和药监局局长郑筱萸叫到一起，对张文康说：医出了问题我拿你是问；然后又对郑筱萸说：药出了问题我拿你是问。
国家药监局成立十年以来，对于药品流通占70%以上、药品使用中最重要的环节——医院，却始终缺乏有效监督。由于很难监管到医院，药监局一度被业内人士戏称为 “药店局”。
“我以我十年的经历证明，医药分家其实分掉的是卫生和药监等主管部门的责任，带来的是不受约束的权力。”

医、药分家其实分掉的是卫生和药监等主管部门的责任，带来的是不受约束的权力。

    一起十年前的改革，似乎又要“从头再来”。1998年，原卫生部药政局分出，与原国家医药管理总局合并成国家药品监督管理局，从而开启中国在卫生与药品 （医械）监管层面的“医、药分家”时代。十年后，在数起医院内药品不良事件和郑筱萸腐败案之后，国家药监局再次回归卫生部。医药十年分合，经历风雨无数，折射出中国医药监督体制的难言之痛。

升部遇阻
    尽管坊间早有流传，但并入卫生部的消息确认后，对于不少药监人而言仍显突然。
    3月11日下午，十一届全国人大一次会第四次全体会议上，国务委员兼国务院秘书长华建敏对国务院机构改革方案作了说明，指出国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。
    2006年以来，尽管出了郑筱萸（原国家药监局局长）案，但国务院有关领导仍多次强调食品药品工作的重要性，并总体肯定药监系统这些年的工作。而药监局去年也在积极“刮骨疗毒”，出台多项廉政措施，不遗余力肃清郑筱萸案影响。
    实际上，在郑案审理期间，国家药监局机关还在积极酝酿搬家事宜，据说连各司的办公室也已安排好。新地址是位于西便门的原国家烟草局大楼，办公面积有三万平方米，比国家药监局现在大楼大了一半以上。有心人士分析，这或意味着国家药监局将升格为正部，与卫生部平级。
    国家药监局自1998年成立以后，“升部”就一直是局长郑筱萸的一大目标。2003年将食品部分监管职能并进，更名为现在的“国家食品药品监督管理局”，更是强劲昭示出郑筱萸的“升部愿望”。
    然而，大部制方案证明，这只是药监人的一个愿望。
    事实上，在华建敏正式宣布前五天，列席全国人大开幕式的国家药监局局长邵明立在接受记者采访时就表示，赞同药监局合并入卫生部的卫生大部制改革设想。
    一位有心人士注意到，早在去年12月26日，新华社就曾报道，卫生部部长陈竺就城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品监管问题向全国人大常委会汇报工作。而按我国医药管理体制，2001年药品管理法颁布实施以后，药品便由国家药监局专管，相关汇报理应由位列国务院直属局的药监局新局长邵明立来作。“回头看来，这或许是药监局并入卫生部的最早信号。”该人士说。
    由卫生部管理之后，国家药监局将与同样由卫生部管理的国家中医药管理局地位平等。按“部管局”有关规定，国家局在工作中需要请示国务院时，应由卫生部向国务院呈文。有药监人士认为，“药监部门地位的下降已经是不争的事实。”

分久必合？
    南开大学宋华琳博士近年来一直关注和研究中国药品监督制度。不过，他至今仍然无法完全明白，十年前成立国家药监局究竟是出于何种原因。
    流行的说法是，成立国家药监局是为了学习美国FDA，突出药监部门的独立性，加强对药品质量安全的监督。然而十年后，当药监局改由卫生部管理后，学习美国却成为相反的理由——FDA并非完全独立，它实位于美国卫生与人类服务部之下。
    宋华琳介绍，1998年前，中国药品监管一直存有两个体系，一是原卫生部下属的药政局（处），一个是归原国家经贸委管理的国家医药管理总局（及各地方局）。前者主要负责药品审批和医院用药的监管，后者则主要管理企业生产经营。前者与医院关系密切，后者则被视为企业利益的代言人。“两个系统之间的矛盾冲突一直存在”。
    一位原医药系统人士对此予以证实。他透露，卫生与医药的矛盾主要体现在注册审批上。1998年之前，药品的审批权在卫生部药政局手中，地方各卫生厅局也有一定的审批权。企业如果研发生产新药，通常是先将材料报给原医药局，再由后者报给卫生部（厅）。两个婆婆同时存在，医药企业为此叫苦连天。
    “当时的情况是，卫生部门想越过医药局直接给企业批药，医药部门则想把审批权从卫生部药政局那拿过来。两个部门天天打架。”
    国家药监局成立之前，一个不可忽视的背景是：当时国内药品领域已经是乱象丛生，路边一个平房内就可生产药品，药品的购销更像是菜市场批发。为此国务院办公厅曾于1994年和1996年发文整顿。当时医院的市场化改革也在加快，在“回扣”风的刺激下，假药劣药也开始进入医院，医院的安全用药形势日益严峻。由于卫生部门与医院的“父子”关系，靠其属下的药政部门监管已越发显得力不从心。
    香港中文大学刘鹏的博士论文题目即为“中国药监史”。在他看来，当年药监局成立的一个重要原因是：在药品管理过程中，卫生和医药两个部门都感觉到因为体制不顺的诸多问题，都想借FDA模式将管理权统揽到自己手中。

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