在美临床报告不明，副作用不清天士力明星中药再起罗生门

借助在FDA 临床试验的东风，天士力的复方丹参滴丸在国内销量增长迅速，股票市值也不断飙升。但在美国试验的胶囊，与国内的滴丸是两种剂型。（视觉中国/图）

编者按：

复方丹参滴丸一直被视为“中药国际化标杆”，但从“副作用严重”到“FDA申报造假”，多年来，复方丹参滴丸不乏争议与质疑。

有研究称，“复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低，还不能为临床应用提供可靠的依据。”

虽无明显危害，但复方丹参滴丸的“聚乙二醇6000”摄入量处于WHO规定的临界值，恐不利FDA审查。

中成药复方丹参滴丸，突然成了网络热词。

“别再讨论这个话题了，没有实际意义。”国家食药监总局一直属单位的领导拒绝谈论。

“不想被卷入其中。”连日来，南方周末记者联系了多位中医药领域及临床研究的业内人士，几乎都遭婉拒。

争论始于2016年12月9日。曾长期担任天士力制药集团股份有限公司（以下简称天士力）技术顾问的祝国光，在科学网个人博客上发文，炮轰天士力的“拳头”产品复方丹参滴丸在美国临床试验造假。

“天士力在中国境内宣传‘复方丹参滴丸’正在美国FDA申请，而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’。从药学上看，这是两种不同的药。”在《天士力公司在美国临床试验上的骗局》一文中，祝国光直言，天士力此举是利用信息不对称，通过不断虚假宣传做大销售，并企图在股市上大肆圈钱。

举报内容发布，正值复方丹参滴丸完成FDA三期临床工作、等待试验数据揭晓的关键时刻。12月12日和13日，天士力先后发布两份澄清公告，称祝国光所发表的文章“内容严重不实”。不仅如此，公告还直指祝国光动机不纯，“祝国光在公司技术顾问一职合同到期终止后，多次索要不当费用未达到目的。”

“我有没有要钱？我拒绝回答。”远居芬兰的祝国光告诉南方周末记者，天士力是在故意搅浑问题，“我揭露的问题是不是事实？”

启程入美20年，复方丹参滴丸一直被视为“中药国际化标杆”，在国内也已连续13年问鼎中成药单品年销量冠军，2015年销量突破33亿元。不过，从“副作用严重”到“FDA申报造假”，多年来，复方丹参滴丸不乏争议与质疑。在祝国光和天士力的这场“罗生门”中，究竟谁在撒谎？抛开各方的动机和背后的利益，复方丹参滴丸究竟能不能安全服用，这或许才是百万用药人最关心的问题。

国内称滴丸，国外做胶囊

按照祝国光的说法，举报源于2015年4月几位美国博士发来的邮件。邮件的焦点，是中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼在博鳌亚洲论坛上的发言内容。

“我们在美国做的一个药复方丹参滴丸，治疗冠心病，现在做了三期临床了，效果非常好。”张伯礼的“外行话”，让祝国光吃惊——随机双盲的