被雪藏的死亡报告——罗氏制药瞒报事件始末

7月8日,英国《每日邮报》率先披露,跨国制药巨头罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告。而中国至今也没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球,对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。

罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告。 (CFP/图)

15年,跨国制药巨头罗氏公司隐瞒15161份服用该公司药品后患者死亡的报告。

中国至今也没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球,对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。

“罗氏的行为是不可接受的”

假如不是监管机构对跨国制药巨头罗氏公司实行例行检查,很难想象,被隐藏了15年的药品不良反应报告何时才会公之于众。

2012年7月8日,英国《每日邮报》率先披露,罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告,同时被隐瞒的还有6.5万多例不良反应报告。

此次事件共涉及8种药品,其中乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在中国有售。

7月12日,中国国家食品药品监督管理局发表声明称,已经约谈罗氏(中国)公司安全官,并责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。同时加强对罗氏公司在中国销售药物的相关品种的不良反应监测。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,危害包括毒性作用、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致突变作用等。

英国药品和健康产品管理局(MHRA)相关负责人告诉南方周末记者,该机构今年年初在对罗氏制药英国总部进行例行检查时,发现罗氏在一个“药品赞助项目”中,存在未能有效评估的不良反应报告8万份,其中包括死亡病例15161份。被隐瞒的病例报告最早的要追溯到1997年。罗氏只是封存了这些报告,

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