辉瑞偏头痛新药获美国FDA批准上市，中国生物制药完成收购F-star，海和生物创新药谷美替尼片获中国国家药监局附条件批准上市，Rett综合征首款治疗药物获批上市，微囊淋巴瘤LM创新药物2期临床获积极结果，弗里德里希共济失调迎来首个治疗药物，科学家绘制出第一张昆虫全脑图谱、发现潜在的醒酒分子。

2月13日-19日，美国FDA加速批准治疗IgA肾病创新疗法上市，中国国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市；歌礼制药PD-L1抗体ASC22可实现慢乙肝功能性治愈，腾盛博药联合疗法治愈乙型肝炎病毒感染2期临床获积极结果；诺诚健华与渤健终止奥布替尼的全球开发和商业化合作；和铂医药、巨石生物分别启动两款药物license-out(对外授权)。 另外，两项基础研究进展值得关注——科学家发现神经元中的DNA修复新机制、非激素类男性避孕药研发突破；国家药监局药审中心（NMPA）发布8项指导原则。

服用一个疗程之后，“复阳”现象令一些患者担忧。FDA要求辉瑞在复阳人群中开展试验，并在2023年9月30日之前提供Paxlovid使用第二个疗程的随机对照试验的初步结果。 如果患者患有其他疾病，需服用多种药物，在利托那韦的抑制下，不仅减缓了奈玛特韦的分解，同时也减缓了其他药物在体内的分解，但其他药物临床试验并未考虑这一情况，同时服药将可能导致严重的药物相互作用。“这是Paxlovid的致命缺点。” 对于Paxlovid药物作用的更多研究尚在进行之中。包括Paxlovid对于接种疫苗人群的疗效的影响、儿童患者的疗效和安全性以及耐药性。许多新冠病毒变异毒株已经对单克隆抗体产生了耐药性，但目前还没有试验数据证明流行的毒株对Paxlovid产生了耐药性。 “我们需要继续开发针对新冠的新疗法，这不仅是为了与Paxlovid竞争，更是为了跑通病毒从鉴定到开发和测试新疗法的整个流程，为我们的未来做好准备。” （本文首发于2023年1月19日《南方周末》）

lecanemab不是第一个出现ARIA副作用的阿尔茨海默病抗体药物。FDA已批准的阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗也有着更严重的副作用数据，且同样在临床试验阶段出现死亡病例。 卫材公司向南方周末记者透露，11月29日在由阿尔茨海默病药物发现基金会举办的阿尔茨海默病临床试验大会上，公司将公布包括安全数据在内的完整III期临床数据。 考虑到入组病人的高龄，他们本来就存在健康风险，仅发生一例死亡甚至已低于预期。“在考虑药物副作用的时候，我们不要忘了，阿尔茨海默病本身就是一种致命的疾病。”

Idorsia与杨森联合开发的新型降血压药物临床三期获积极结果，阿斯利康哮喘急救药物获美国FDA咨询委员会支持，中国创新药企璎黎药业的1类创新药林普利塞片获附批上市。Clovis Oncology可能申请破产，上海印发促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案，中国首家异种大器官移植医用猪培育基地竣工，个体化TCR-T疗法获突破并进行了首次人体临床试验，硬膜外电刺激（EES）帮助9名瘫痪患者恢复行走。

10月24日-10月30日，Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果，中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格，多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成，发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物，完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。

艾伯维收购DJS Abodies、礼来并购Akouos、LG化学收购AVEO Oncology，三笔收购交易金额合计超百亿元人民币。电磁波刺激改善阿尔茨海默病患者症状的创新疗法获美国FDA的突破性医疗器械认定，能治疗阻塞性睡眠呼吸暂停疾病并改善睡觉打鼾症状的新药临床试验取得顶线结果。科学家发现一种肠道细菌能降解尼古丁并缓解肝脏疾病。

9月26日-10月9日，中国国家药监局批准华领医药的全球首创降糖新药多格列艾汀片(华堂宁)上市，美国FDA批准无需注射的眼表麻醉剂上市，速效治疗过敏反应的舌下膜剂获积极结果。美国FDA推出药物审评试点项目以加速药物审评速度，中国CDE发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》填补空白。用LNP递送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌症全身治疗的设计与开发；基于人诱导多能干细胞从事GWAS研究的平台建成。

一年两针、长期消除眉间皱纹的创新产品获美国FDA批准上市；渐冻症治疗领域，新药Albrioza获FDA专家委员会支持，“干细胞+基因治疗”渐冻症联合疗法安全性获证实；辉瑞GBS（B族链球菌）母体疫苗获FDA突破性疗法认定；康希诺吸入式新冠疫苗作为加强针被纳入紧急使用；罗氏2.5亿美元收购新兴生物科技公司Good Therapeutics；百心安-B、乐普生物-B两家港股生物科技公司寻求科创板双重上市。

2022年8月29日-9月4日，全球首个白细胞介素36受体抗体，和首款治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的疗法获美国FDA批准上市；Pharma与Biotech的故事也在继续，诺和诺德以11亿美元收购生物公司Forma，进一步拓展血液疾病的管线。 在基础研究方面，科学家们构建了全球首个脑再生时空图谱，CRISPR基因编辑为CAR-T细胞治疗提供了一种创新技术，雷帕霉素（rapamycin）的短期用药方案实现了延寿、抗衰效果，利用AI设计出能够穿过细胞膜的大环多肽分子。

雅培的新型电脉冲镇痛医疗设备获美国FDA批准，波士顿大学研究团队通过实验证明了电击大脑可改善记忆，拜玛琳制药开发的治疗A型血友病基因治疗产品Roctavian获欧盟委员会的上市许可，两位全色盲儿童经基因治疗恢复了部分的视锥细胞功能。 海思科一款两周一次的2型糖尿病药3期临床达终点，吉利德每六个月皮下注射一次的长效HIV新药获欧盟委员会上市批准，哈佛大学的科学家设计出了高气体溶解度的微孔水，中科院科研团队开发染色体编辑新技术创造全新核型小鼠，美国莱斯大学的研究人员制造的IL-2（白细胞介素2）局部生产药珠在几天内根除小鼠的晚期间皮瘤。

8月15日-21日，科学家开发了无电池、无芯片的无线可穿戴传感器，成功改变 3 个人类肾脏的血型，一种神经形态植入物可以让瘫痪小鼠奔跑起来。 美国FDA批准首款治疗β地中海贫血的基因疗法，英国批准全球首个奥密克戎加强疫苗上市，定制癌症疫苗再获得积极结果。 默沙东36.5亿美元入局新一代RNA技术，华东医药入股德国生物制药公司Heidelberg并引进多款在研新药。

导读：新药企冉冉升起，中国生物技术公司信达生物与跨国药企赛诺菲宣布达成深度合作；以中国首款获批新冠口服药阿兹夫定而备受关注的真实生物，递交了上市申请；全球首款异体干细胞移植疗法Omidubicel的上市申请获得美国FDA受理。 基础研究突破不断，国际研究团队利用单细胞研究新技术重新认识“心力衰竭”，美国耶鲁大学团队成功让一只死亡一小时的猪恢复血液循环、细胞恢复活性，中国武汉大学研究团队发现了促进胆固醇排泄的降血脂全新策略，以色列的科学家首次利用干细胞在子宫外培育出全人工合成的小鼠胚胎。

针对阿尔茨海默病，罗氏Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品获美国FDA突破性医疗器械认定；加拿大研究团队通过血液测试，就可了解患者体内癌细胞的特征和变化。 全球首款直接注入大脑的基因疗法Upstaza™获得欧盟委员会的上市许可；针对一种罕见遗传性眼科疾病的一次性注射基因疗法Lumevoq，有71.0%的参与者视力得到持续改善。  UK Biobank（英国生物库）测定了15万名参与者的全基因组序列，成为迄今最大规模的人类全基因组测序工作。亚马逊进军线下医疗，让人有些小激动啊！

“新冠肺炎疫情刚开始的时候，很多抗原试剂厂商拿给我看临床报告，我感叹怎么这么厉害，都是（灵敏度）100%？再一看，都是用危重症患者做的。” 选择不同病程的病人开展临床，可能导致得到的性能数据“虚高”。 南方周末记者对比了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟等审批条件发现，在几项关键指标的要求上，中国2022版新规走在了全球前列。目前国内申请新冠抗原检测试剂注册的企业已有一百多家。评审新规发布后，已经有几十家企业撤回了申请。 新规颁布后有利于公众了解Ct值和病毒载量之间的关系，也能够加强公众在出现症状5天内，病毒载量相对高的时候及时进行抗原检测的意识。对自测用户来说，“自测前清空鼻腔，重重地哼几口气，采鼻拭子的时候下手‘狠一点’，准确率就会更高。” （本文首发于2022年4月7日《南方周末》）

鉴于基因编辑T细胞存在导致患者染色体异常的潜在风险，美国FDA暂停了一家公司同种异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的所有临床试验。 （本文首发于2021年10月14日《南方周末》）

美国FDA有条件地批准了18年来首个治疗阿尔茨海默症的新药，引发全球关注，但这可能是近年来FDA批准的最具争议的新药之一，不少科学家质疑其数据的有效性。

长久以来，阿尔茨海默症的无药可救现状和广阔市场前景，被认为是药物研发界“皇冠上的明珠”。