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药代违规承诺,各方相互推诿:“强强联合”的慈善赠药缘何中断
赛沃替尼上市初期,药价为每盒8000余元,按每28天四盒的一个治疗周期算,患者每月用药花费超3万元。不少患者家属表示,“全家人勒紧裤腰带也很难负担”。 警方调查后认为,医药代表向患者作出了不实承诺,把有终止条款的慈善赠药说成了终身赠药,误导了患者。 直到4月8日,南方周末记者致电项目办时,工作人员的解释,依旧是只要满足患者手册中约定的各类情形,就可获得赠药至疾病进展,“也可以理解为终身赠药”。 3月27日,沃悦新生再次公告,称经向多方积极筹募,阿斯利康无锡公司积极响应,愿意捐赠项目后续所需的慈善药品和项目运行所需的捐赠资金。 -
新冠没有消失,1款新药、2款疫苗获批丨科创要闻
石药集团新冠mRNA疫苗、神州细胞重组新冠病毒4价疫苗在中国纳入紧急使用,众生药业新冠口服药来瑞特韦片附条件批准上市,腾盛博药宣布停止新冠中和抗体项目。首款APDS疗法获美国FDA批准上市,口服司美格鲁肽高剂量版本三期临床成功,治疗社交焦虑症(SAD)新药三期研究获积极结果。科学家发现新冠病毒会改变人体细胞内染色体结构,以及一项新疫苗设计技术。中国国家药监局药品审评中心先后发布五项指导原则。 -
专访山东省药监局局长于涛:“药监和企业绝不是猫鼠关系”
对药品监管部门来讲,安全是1,其他都是0。有了1作保证,0越多越好。没有了前面的1,后面再多的0也只是0。我们药监部门就像无足鸟一样,必须永远保持在飞的状态,稍微打一个盹,就可能掉进万丈深渊、万劫不复。 监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度,要像父母对待自己的孩子,关爱但绝不溺爱,犯了错肯定要批评教育,但打骂惩罚不是根本目的,目的是给他讲清道理,以更好更健康地成长成材。 对于群众急需的、等着救命的创新好药,我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶,促其尽快研发上市。早一天上市,群众就能早一天受益,少受一天的痛苦。 (本文首发于2023年3月9日《南方周末》) -
辉瑞中国急症事业部总经理李进晖:规范使用抗感染药物,为重症患者赢得救治时间
不是说一款已经在国外上市的产品,一旦获批就能立刻运到中国。将一款获批的临床急需药品尤其是进口药物,送到国内医患人员手中使用,整个过程通常需要半年左右,最短需要两三个月。 辉瑞从来没有放弃在解决患者的可负担性方面的努力,比如说通过一些创新支付的方案——商业保险等,都在探索当中。 目前,中国已成为辉瑞最重要的市场,我们中国团队在全球的汇报级别都是比较高的,足见重视。中国作为全球第二大经济体,发展增速仍在全球前列,所以我们还是会不断加大在中国的投资力度,为共同推动中国经济的高质量发展尽一份力。 -
医保谈判再现“灵魂砍价”:平均降价60.1%,多款药谈出平民价
未来一段时间内,国家药监局新批准的抗新冠病毒药物仍可纳入临时报销。“我们现在的医保支付政策只是延续到3月31日,以后就不一定有这个政策了。”下一步安排还需观察疫情形势。 “如果目前还是无法找到比它更好的替代性的手段的话,天价的情形还可能延续,即便这些天价药暂时进不了医保,至少可以让这些药物的供应有保障,我觉得这也是一个可以去完善的地方。” 新药入医保时间持续提速、国产创新药入医保成功率提高。在108个谈判竞价药品中,105个是2017年1月1日后上市的,占比高达97%,其中有23个药品是2022年上市当年就被纳入了目录。 -
用药两周,延缓糖尿病发病两年丨科创要闻
全球首款延缓1型糖尿病新药、首个铂耐药卵巢癌ADC药物获批上市,Satsuma公司急性偏头痛疗法3期临床失败、罗氏AD新药临床试验再次失败,中国药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,广州发布全面加强药品监管能力建设具体措施,科学家揭开人类卵母细胞纺锤体组装的独特机制、发现一项肿瘤免疫逃逸的新机制。 -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
国家药监局答南周:氯巴占等急需罕见病药如何入境?
对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,其上市申请审评时限为70日。 对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。 截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。 -
“贩毒”母亲获释背后:上千患儿用药告急,“救命药”何时特批?
据患者组织统计,患者家属手上储备的氯巴占,已平均不足1个月的药量。患儿家属正靠彼此“借药”救命。由于氯巴占不是处方药,医生推荐该药物时,大多只能口头说明,或在出院小结中写上一句用药建议,这已面临违规风险。 如果万般无奈买不到氯巴占,“换药”并非没有可能。北京大学第一医院小儿神经内科主任医师吴晔表示,患者可以服用“氯硝西泮”作为替代,两种药物的效果不可能完全等同,但从作用机制角度来看,属同一类药物,但氯硝西泮的副作用更大。 针对境外上市而国内未上市且没有同类仿制药上市的药物,在国内无有效治疗手段,且危及生命的情况下,可以申请办理临床急需少量药品一次性进口手续。不过,成功案例凤毛麟角。 据南方周末记者了解,在患儿家属联名信引发关注后,国家药监局已经与中国麻醉药品协会等相关单位进行沟通,从各方反馈来看,正在积极商讨为这些患儿家属谋求解决之道。 (本文首发于2021年12月9日《南方周末》) -
天价CAR-T产品将迎来商业化,细胞治疗终步正轨?
中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后,药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评,进入“待审批”状态,获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性,如果临床效果出色,再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳,就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”,受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系,一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践,让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨,还将拭目以待。