全球首部疫苗管理法出台

疫苗是供给健康人，且以少年儿童、婴幼儿为主，其产品质量直接关系到公共安全和每个家庭的幸福。 （视觉中国/图）

（本文首发于2019年8月8日《南方周末》）

这部被评价为“全球第一部单独对疫苗的综合性法律”，是对2018年7月爆发的“长春长生问题疫苗案”的集中回应，也被视为疫苗行业重塑市场信任、迈向改革与创新发展的契机。

接种疫苗以后出现的异常反应，发生率非常低，但对那些被“恶魔抽签”选中的家庭来说，遭遇悲剧的概率就成了100%。针对这一问题，异常反应补偿的相关制度也成了本次立法过程中的重头戏。

我国新型疫苗技术较为薄弱，新型疫苗企业在研发实力和研发投入方面跟国外都有很大的差距。随着疫苗管理法的出台，研发能力差、规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。

如果说有一种产品属“社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低”，那么疫苗无疑是这样的产品。

“疫苗是供给健康人，且以少年儿童、婴幼儿为主，所以它的产品质量直接关系到公共安全和每个家庭的幸福。”2019年7月30日，国家药监局政策法规司副司长吴利雅在北京召开的疫苗管理法宣贯研讨会上说，“其重要性要求我们必须加强立法监管。”

历时半年，备受瞩目的疫苗管理法于2019年6月29日正式通过全国人大审议，将于2019年12月1日起实施。

这部被评价为“史上最严”的“全球第一部单独对疫苗的综合性法律”，共计十一章一百条，是对2018年7月爆发的“长春长生问题疫苗案”的集中回应，也被视为疫苗行业重塑市场信任、迈向改革与创新发展的契机。

按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管；对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高；首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题做出规定。

“这部法律的出台，体现了国家对疫苗实行最严格管理制度的态度。我们应吸取疫苗案件的教训，举一反三，堵塞漏洞，强化全过程、全链条的监管。”吴利雅说。

半年出台，数易其稿

从2018年10月开始，吴利雅全程参与了疫苗管理法的制定工作。

在谈到立法背景之时，吴利雅说，“2018年7月