FDA授予瑞德西韦治疗重症新冠肺炎紧急使用授权

2020年5月1日，美国食品和药物管理局（FDA）对瑞德西韦的监管迈出了新一步。FDA发出紧急使用许可，用于研究性抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）在患有严重新冠肺炎（COVID-19）的成年人和儿童中治疗。

FDA称，尽管在瑞德西韦治疗新冠肺炎的使用中，关于人的安全性和有效性的信息知之甚少，但该试验药物已在一项临床试验中显示，可缩短某些患者的康复时间。

“美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的临床试验显示出令人鼓舞的结果后两天，FDA对remdesivir紧急授权是与COVID-19作战的重要一步，”HHS秘书Alex Azar说，“ NIH，FDA和美国以及世界各地的科学家与患者进行了不懈的合作，为我们提供了这种新的COVID-19潜在治疗药物。在总统针对COVID-19的全美方法下，政府与私营企业之间的无缝合作正在以创纪录的时间为患者提供治疗选择。”

紧急使用授权将允许remdesivir在美国分发，并由医疗保健提供者酌情静脉注射，以治疗可疑或实验室检验已确诊的新冠肺炎重症住院的成人和儿童患者。重症的定义是低血氧水平或需要氧疗或更强呼吸支持（例如机械呼吸机）的患者。

“从第一天起，FDA就一直致力于加快潜在COVID-19治疗的开发和可用性。今天的行动是我们与创新者和研究人员合作以在适当的时候为患病的患者及时提供新疗法的努力中的重要一步，同时支持研究以进一步评估它们是否安全有效”，FDA专员Stephen M说，”各方对识别和对抗COVID-19的药物抱有极大兴趣，并且通过我们的冠状病毒治疗加速计划，FDA正在全天候工作，并使用我们掌握的所有工具来加快速度。”

根据对紧急使用授权标准的评估和可用的科学证据，可以确定有理由相信瑞德西韦可以有效治疗COVID-19，并且鉴于没有足够的、已批准的或可用的替代疗法，目前，治疗这种严重的或威胁生命的病毒的已知和潜在收益超过了使用该药物的已知和潜在风险。

EUA要求向医疗保健提供者和患者提供有关瑞德西韦治疗COVID-19的重要信息的情况说明书，包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。可能副作用包括：肝酶水平升高，这可能是炎症或肝细胞受损的征兆；以及与输液有关的反应，包括血压低、恶心、呕吐、出汗和发抖。

在HHS部长宣布存在可以证明未经批准的产品用于紧急情况的理由之后，FDA可能会发布紧急使用授权，以允许未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品用于紧急情况下进行诊断、治疗，或在没有适当的，经批准的和可用的替代方法时，预防由化学，生物，放射和核威胁引起的严重或威胁生命的疾病或状况。

EUA的签发与FDA的批准不同。在确定是否签发EUA时，FDA将评估可用证据，并仔细权衡任何未经验证的产品的任何已知或潜在风险与在紧急情况下使其可用的任何已知或潜在利益。

EUA已签发给吉利德。FDA以前允许通过临床试验研究试验药物，并允许个人患者通过Gilead协调的多患者扩展访问计划扩大访问范围。

EUA将一直有效，直到宣布存在足以证明可以紧急使用药物和生物制剂预防和治疗COVID-19的理由的声明为止，如果确定EUA不再符合法定标准，则可以对其进行修订或撤销和发行。

FDA提到的这项研究结果，是4月29日美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）所宣布的“积极数据”结果。吉利德也对此发表了声明。

吉利德称已获悉美国国家过敏和传染病研究所针对瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的 研究中得出了积极的数据。“我们了解到，该试验已达到其主要终点，美国国家过敏和传染病研究所将在随后的简报会上提供详细信息。瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准，也尚未被证明可以安全或有效治疗新型冠状病毒肺炎。吉利德将在近期发布公司针对新型冠状病毒肺炎重症患者的开放标签三期 SIMPLE 试验的更多瑞德西韦的数据。这项研究将提供信息，以确定较短的 5 天疗程是否与 NIAID 试验和其他正在进行的试验中评估的 10 天 疗程具有相似的疗效和安全性。吉利德预计在 5 月底获得第二项 SIMPLE 研究的数据，该研究对新型冠状病毒肺炎中度患者使用 5 天和 10 天剂量的瑞德西韦进行了评估。吉利德将继续与监管机构讨论有关瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗药。

另外，吉利德称其自己的临床实验显示，“瑞德西韦5天疗程和10天疗程的治疗有效性相似。”

对于瑞德西韦的产能和供应，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在公开信中表示，“我们的团队自一月起已经开始加速生产。包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内，我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短，我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。”