医药企业公众健康责任观察报告(2020-2021)

2020年,“三医联动”改革不断深化,新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等政策陆续推出,叠加后疫情时代公众对健康的关注度显著提升,要求医药企业肩负起公众健康责任。本报告从质量安全、创新研发、合理用药、健康公平、环境保护5个维度17个指标评价TOP100的医药企业公众健康责任的履责表现及问题,并提供建议。

一、医药企业公众健康责任表现

1.整体表现:公众健康责任落后成长速度,存在较大提升空间

在满分31分的情况下,公众健康责任整体平均分为16.95分,达到及格线(18.6分)的企业仅有46家,占比不足五成。进一步对比公众健康责任和年度净利润的排名,可以看到,只有复星医药、迈瑞医疗和石药集团3家企业是利润和公众健康责任均排前十位的;利润排名99位的康弘药业跻身公众健康责任十强;而利润排名前十的英科医疗及新和成的公众健康责任排名垫底,说明了公众健康责任落后成长速度,存在较大提升空间。

2.质量安全责任:质量管理较为完善,药物警戒有待健全

调研显示,所有上榜的医药企业均建立了质量管理体系和相关制度,其中75%的企业获得GMPGSPISO9001质量管理体系等认证,但仍有16家企业(包含其分、子公司)发生了一起或多起产品质量不合格的负面事件,如上海医药在2020年内发生7起。

在药物警戒方面,我们发现开展药物警戒管理和不良反应监测的企业占62%,其中建立药物警戒体系的企业仅有36%;建立药械召回制度及应急预案的企业也不足一半,这表明我国药物警戒制度处在刚刚起步阶段,需要医药企业从顶层设计出发合理规划药物警戒工作。

3.创新研发责任:重视科技创新,但研发投入不足

上榜企业中,超八成企业建立了独立的研发中心,平均新增授权专利数量达50.5件。上榜企业合计研发费用528.9亿元,恒瑞医药、复星医药、石药集团分别以49.9亿元、40.0亿元、28.9亿元位居前三;研发费用占营收比重为4.8%26家企业研发费用率超过10%,三生国健(57.31%)、信达生物(48.17%)和四环医药(29.59%)最高。但是,相对于3000多亿元的销售费用总额、29.4%的销售费用率,研发费用总体投入仍然偏少。

4.合理用药责任:用药安全宣教和过期药物回收有待加强

在上榜企业中,约四成的企业开展了合理用药宣传教育,主要通过线上平台和线下宣讲等形式,向公众科普用药安全知识,向医生开展临床合理用药规范的教育活动。仅有12%企业建立了过期药品回收与处置渠道,上榜企业在回收处置过期药物方面还有待加强。

5.健康公平责任:数字化医疗进程加快,赋能基层医疗

调研显示,约六成的上榜企业关注基层及边远地区的医疗需求,通过积极推动产品纳入国家医保目录、保障基本药物和廉价短缺药品的生产供应等方式提高药品可及性。79%上榜企业开展了数字化转型发展相关举措,赋能基层医疗服务水平提升。

6.环境保护责任:环境管理普及度高,“低碳化”任重道远

上榜企业中,超九成企业披露了环境管理的相关制度和举措,其中64家企业获得ISO14001环境管理体系认证。但是,仍有5家企业发生了环境违规事件,环境管理需自上而下落到实处。

在应对气候变化方面,只有37%的企业披露了其应对气候变化的制度、举措,其中10家企业制定了明确的碳达峰行动方案和路线图。四成企业披露了其2020年温室气体排放量;只有13家企业的万元营收温室气体排放强度同比降低,平均减排比例为10.5%

二、医药企业公众健康责任缺失问题

随着公众对健康的日益重视,药品质量、用药安全成为全社会的关注点。然而,部分医药企业因质量意识不强、企业道德感缺失,出现了粗制滥造、生产或销售假劣药品、虚假宣传、哄抬药价等行为,损害了公众的生命健康权益。根据中国消费者协会受理投诉情况统计,在商品大类投诉数据中,医药及医疗用品类位居前十,较2019年增长幅度超5倍。“3·15消费者权益日”相关媒体报道中,虚假药品广告、伪劣医疗器械等热点事件引发公众关注。不少消费者呼吁监管部门加大日常执法力度,整治医药行业乱象,保证药品、药械的质量安全及公众用药安全。

三、提升医药企业履行公众健康责任的建议

针对医药企业公众健康责任缺失问题,提出以下建议:

1.药物警戒,防范健康风险

医药制造企业药物警戒的监测范畴应从单纯上市后药品不良反应监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测。医药企业应按照国家药监局《药物警戒质量管理规范》的要求,建立一个高效的药物警戒体系,更好地防范药物风险。

2.创新研发,优化健康服务

医药企业需以患者的需求为中心,加大对药械研发的投入,特别是“孤儿药”的研发投入;利用人工智能、数字化等前沿技术在新药研发的各个环节进行创新;加强培养、引进专业人才,建立产学研用协同创新体系,研制出满足患者需求的新药。

3.责任营销,普及健康生活

医药企业需坚持开展务实、有效、负责的医药信息传播,规范产品包装设计、宣传资料的使用管理;并为公众提供健康普及和安全用药引导服务,提升公众的健康素养。

4.绿色低碳,建设健康环境

一是积极应对气候变化,制定具有雄心的碳达峰碳中和行动计划,并披露每年计划落实情况和温室气体排放量等。二是在生产过程中依托智能化生产、数字化与信息化管理,不断挖掘生产各环节的节能潜力,并在末端加强污染物质量与资源循环利用。

5.责任治理,共建健康产业

作为一家负责任的公司,需要将社会责任融入企业文化中,在制定长期发展战略时应考虑到社会责任的履行状况,通过建立社会责任管理体系,制定企业社会责任目标和实施计划等,提升企业的可持续发展能力。

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