成交价屡创纪录，创新药迎“出海”潮
医保控费趋势在未来几年内不会逆转，集采也将继续下去。“未来药企做出原创新药之后，不光要打开国内的市场，也要走出国门，才能赢得更多的收入并打开更大的想象空间。”
“出海”背后，创新药企往往需要开展难度更高的海外临床试验，与跨国药企巨头比拼数据，还要直面外国药审机关的审视。
“药物研发最好的差异化是靶点不一样。其次是靶点一样，但是设计的药物有不同之处，比现有药物好。还有一类差异化是在临床上设计不同，做不同的适应证。最怕的是照抄照搬，留给这类药物的市场以后会越来越小。”
（本文首发于2021年9月2日《南方周末》）
责任编辑：曹海东 助理编辑 温翠玲
license-out给药企带来的不只是一笔丰厚的交易款，还意味着广袤的海外市场。迈出这扇门的前提，是拥有质量过硬的原研药物。
中国创新药正在获得国际认可，依据之一便是不断创下新高的海外授权金额。
2021年8月初，荣昌生物发布公告称，西雅图基因（Seagen Inc.）将获得荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗大部分海外市场的开发和商业化权益，并支付给荣昌生物2亿美元首付款与24亿美元的里程碑付款。
总计26亿美元的成交价刷新了百济神州于今年1月创下的国内单品种海外授权交易（license-out）最高纪录。
据南方周末不完全统计，2020年国内药企license-out项目数量从往年的个位数增加到了42个，2021年上半年的“出海”项目数也达到了14个。
license-out给药企带来的不只是一笔丰厚的交易款，还意味着广袤的海外市场。迈出这扇门的前提，是拥有质量过硬的原研药物。2015年以来，受政策、人才、资本等利好因素影响，中国药企研发实力突飞猛进——从只能制备仿制药、出口原料药，到生产出fast-follow（针对得到验证的新靶点进行快速跟进的仿制）药物，再到具备best-in-class（在同类药物中疗效最优）、first-in-class（全球首创的治疗某种疾病的新药）能力。
美好之外，故事还有另一面。7月，国家药监局药品审评中心已对药品开发重复低效现象敲响警钟。在同靶点药物竞争激烈、医保谈判压价等多重因素影响下，进军海外市场被赋予更迫切的现实意义。
在下一次扬帆启航前，“出海”的创新药企们仍有疑问待解。
“出海”忙
不只荣昌生物，越来越多的药企完成了“出海”处女秀。
就在荣昌生物发布消息一周后，老牌药企石药集团也公告称达成了集团历史上首次原研创新药的海外授权，作价6.4亿美元。2020年，基石药业、加科思等企业完成了首次license-out交易。信达生物、天境生物则不止一次交易。
中国创新药首个license-out案例可追溯到2007年。当时，微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司。随后二者共同向美国食品药品监督管理局（FDA）申请临床研究，并获批准，该药于2015年在美上市。
微芯生物之后，虽有一些药企不时传出海外授权消息，但成交量寥寥。鲜有人预见到，转折点在2020年到来。
2020年9月，美国生物制药公司艾伯维（AbbVie）与天境生物达成一项授
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