百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新

创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。

国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。

在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。

责任编辑:曹海东

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军。 (资料图/图)

一款原创新药的诞生,往往千金散尽,九死一生。

有一批人对此深有感触。他们来自各大医学院和药学院,工作贯穿药品的全生命周期,从临床前的早期研究到注册、上市以及上市后的管理,可以说是最了解药品研发过程,也是和药监机构联系最密切的人。

这些人就是药企的药政事务团队。

“目前我们团队在全球有280多人,虽然和传统跨国药企相比,规模尚不算大,但由于我们在各国执行的临床试验数量多,已经是很大的工作体量,我相信,未来随着我们全球研发布局进一步扩大,团队人数会进一步增加。”百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军说。

作为国内成长起来的最早一批创新药企,百济神州是全球首家在美国纳斯达克、港交所、上交所科创板上市的生物科技企业。据介绍,目前其已在45个国家和地区开展超过100项临床试验。

闫小军所领导的药政事务团队中,女性员工占大多数,因此在内部常被亲切地称为“娘子军”。而闫小军认为,药政事务团队对个人综合能力要求高、工作复杂性和强度都很大,经常需要领导团队与全球药监机构进行沟通,更看重的是人才本身的素质,性别并不是一个主要考虑因素。

产品是否决定“出海”,要综合评估

南方周末:2022年本土创新药企都面临新冠疫情反复、行业成本上升、医药板块回调局面,不少企业都瞄准创新药出海,你认为出海企业最重要的准备是什么?

闫小军:这还要结合每个公司的特点来看。整体来讲,一个有经验的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合比较全面和前瞻性的研发策略,这三点比较重要,当然还有很多点我们需要综合考虑。

不管是策略还是产品,归根结底都是人做出来的,所以首先需要一个非常有经验的团队,从早期药物研发阶段,便要开始提前布局,为产品的全球上市制定研发计划,包括分子筛选可能也要从靶点选择或差异化上进行评估。此外,还要了解各国法规要求、相关疾病特点和治疗现状等,从而制定临床方案和注册策略,并全面评估产品自身是否符合全球申报的

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网络编辑:柔翡

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