泰格医药常建青:临床试验要实现患者获益最大化丨国际临床试验日

我从业三十余年,临床试验的话题很少“出圈”,但新冠肺炎疫情暴发以来,很多圈外人都来向我了解什么是临床试验、药物有效性和审评审批等事情。新条例就是在正面鼓励和要求以患者为中心、以临床价值为导向的药物开发,引导填补临床急需的空白,让患者参与新药研发,实现患者获益的最大化。

很多人可能不知道,新药研发投入大、周期长、风险高,一款新药起码85%的资金都投在临床试验上,而其中70%左右又投在III期临床试验上。最近讨论很火的一个话题,你们南方周末也写过,就是实验动物价格高昂,一只猴子要卖十几万元,人体试验可比这个贵得多了,需要大样本、随机、双盲和对比。

临床试验是漫长的,小分子药物要做三五年,大分子药物常常要做八年、十年,疫苗临床试验的耗时更久。 (视觉中国/图)

除了充满爱意的谐音,很少有人知道,5月20日还是另一个重大纪念日。

两三百年前,坏血病还被称为“海上凶神”,朝大海和远方探索的冒险家、航海员、海军闻之色变,不少人都出现了肢体肿痛、消化道出血等症状。

1747年5月20日,迷雾被一个叫James Lind的英国皇家海军外科医生揭开。James挑选12名坏血病海员,随机分成6组对照,每组每天接受不同的饮食补充,结果发现此病与饮食有关。这就是著名的“坏血病临床试验”,现代临床试验的先河也由此首开,为纪念这一历史性事件,世界卫生组织将每年的5月20日定为国际临床试验日。

临床试验发展至今,已成为药物研发上市必不可少和至关重要的一部分,也是反映一个国家医疗水平和科研实力的风向标。2021年11月,国家药监局药品审评中心首次对中国新药注册临床试验现状进行披露,2020年全年试验登记数量高达2602项,其中新药临床试验占比57%。

2022年5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。消息一出,刷屏了临床试验从业者的朋友圈,其中就包括常建青——泰格医药政策法规事务副总裁。泰格医药创立于2004年,是国内一家专注为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的创新型合同研究组织(CRO)。

和临床试验打交道三十余年的常建青,亲身经历了中国临床试验事业的起步和快速发展。

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