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药品管理法实施条例大修,市场独占期与数据保护制度落地
符合条件的儿童用药品可享不超过2年的独占期,罕见病药品则可享不超过7年的独占期。 境外取得的研究数据,符合要求的可以用于我国药品注册,推动全球创新药物在我国早日上市。 新《条例》在法规层面确认了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道。 -
投硬科技的“潇湘模式”:银行趋向投行思维“看未来”
破解“投早、投小、投硬科技”等难题,湖南当地银行信审评价体系开始趋向注重企业未来发展的“投行思维”。如“看未来”模型:通过技术流分析替代抵押,将企业研发投入、专利数量、技术壁垒、市场竞争力和政策支持等非财务指标纳入评估体系,通过量化方式获取放贷依据。在信贷和股权联动中,多数时候“所见略同”,且有互为背书的价值。 银行信审评价体系的革新是金融科技赋能的结果。金融科技与科技金融是相互依赖、相互促进的共生关系。 为促进科技金融发展,湖南当地银行采取了设立科技金融支行、科技金融中心和敏捷专班等做法,并对专属支行人才引进、贷款定价和业绩考核等方面施行差异化制度。 -
原国家食药监总局局长毕井泉被查,4天前曾出席活动
2025年5月25日北京的一场会议上,毕井泉应邀出席进行题为《中国药品审评审批制度改革与产业发展》的演讲。 -
仿制药一致性评价数据雷同?国家药监局回应错误数据已更正
1月24日16时33分左右,国家药监局回应南方周末记者,国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种确实存在数据重复的问题。 -
“人等药”变“药等人”,广东打算怎么干?
“要坚持解决产业发展卡点堵点,全面提速医疗器械产品审评审批;对创新药械开辟挂网快速通道;对符合条件的医疗服务和技术,向医疗机构开辟‘附条件新增立项’收费等绿色通道。” 根据《行动方案》,广东省力争到2027年实现生物医药与健康产业集群规模超万亿元,规上医药工业规模超5000亿元。 截至目前,“港澳药械通”已公布指定医疗机构达45家,实现大湾区内地9个地市全覆盖,引进港澳已上市药械品种79种(药品39种,器械40种),惠及湾区居民近万人次。 -
不可缺失又害怕失控:尴尬的学位论文盲审
同行评议向来不是完美的制度,但它广泛存在于学术界。对学术期刊的审稿机制,业内人士都习以为常、愿赌服输。 但研究生的学位论文如果通不过,不仅学生的毕业证和学位证都拿不到,等于是“白读了”,导师也会受到牵连——被扣减招生名额,甚至不能晋升职称。 我也听闻有些“糟透了”的学位论文被“枪毙”,一点都不冤枉。但也有的同事坚称盲审评委“胡搅蛮缠”,甚至说他们“打击报复”。 -
心脑血管发病年轻化,看看这份防治“地图”
国家心血管病中心在对急性心肌梗死、脑卒中发病患者的调查中,发现首次发病的年龄有下降的趋势。究其原因,主要是我国经济发展城镇化进程带来的生活方式转变的影响,“简而言之就是粗粮吃得越来越少,油脂吃得越来越多”。 推动有条件的地区将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策,对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批,提高HPV疫苗可及性,多种渠道保障适龄人群接种。 强化关口前移和完善急救体系也是新版心脑血管防治方案的重点之一。如加强公共场所自动体外除颤器(AED)等急救设施设备配备,对配备的急救设备加强巡检,确保紧急时刻能取可用。 -
新冠没有消失,1款新药、2款疫苗获批丨科创要闻
石药集团新冠mRNA疫苗、神州细胞重组新冠病毒4价疫苗在中国纳入紧急使用,众生药业新冠口服药来瑞特韦片附条件批准上市,腾盛博药宣布停止新冠中和抗体项目。首款APDS疗法获美国FDA批准上市,口服司美格鲁肽高剂量版本三期临床成功,治疗社交焦虑症(SAD)新药三期研究获积极结果。科学家发现新冠病毒会改变人体细胞内染色体结构,以及一项新疫苗设计技术。中国国家药监局药品审评中心先后发布五项指导原则。 -
舌下含片可快速逆转过敏反应丨科创要闻
9月26日-10月9日,中国国家药监局批准华领医药的全球首创降糖新药多格列艾汀片(华堂宁)上市,美国FDA批准无需注射的眼表麻醉剂上市,速效治疗过敏反应的舌下膜剂获积极结果。美国FDA推出药物审评试点项目以加速药物审评速度,中国CDE发布《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》填补空白。用LNP递送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌症全身治疗的设计与开发;基于人诱导多能干细胞从事GWAS研究的平台建成。 -
国家药监局:鼓励儿童药研发 加快推进儿童药审评上市