-
个性化新抗原癌症疫苗疗效喜人
个性化新抗原癌症疫苗已成为全球恶性肿瘤治疗的明星,全球目前共有超过九十项处于不同阶段的临床试验,大多数针对胰腺癌、非小细胞肺癌等难治型、易复发的恶性肿瘤。 -
“不死的癌症”红斑狼疮或有药可医
以CAR-T细胞疗法为代表的新药在治疗“不死的癌症”红斑狼疮方面展现出令人鼓舞的临床试验结果。 -
基因编辑猪皮拯救严重烧伤患者
空军军医大学西京医院在近期成功实施了我国首例多基因编辑猪皮救治特重度烧伤患者的临床试验,标志着我国异种移植研究和应用取得重大进展。 -
挑战真医生?AI医生刚刚上路
“一位医生能够握住病人的手,向他分享自己的情绪,这在很多时候是价值非凡的。AI也许能够输出表达同情的文本,但无法输出人性。” 无论从模型质量还是患者隐私的角度,监管层都应将大模型的数据库纳入监管。医疗数据的品质关系到AI医疗决策的安全性,现阶段的大模型产品依然依赖人类医生的贡献。 即使只是以辅助决策的身份介入,AI也会为复杂的中国医患关系平添波澜。比如,当医生建议与AI不同时,患者可能会怀疑医生“另有考虑”,从而恶化互信关系。 根据相关规定,以辅助诊断产品申请三类证是医疗大模型最有可能走的审批道路。若按此规定,医疗大模型就必须经国家药监局审批,并开展临床试验。 -
一款疟疾候选疫苗在初步临床试验中显出希望
-
新药临床试验乱象调查:专家“滥接”项目,协调员屡踩红线
“别家公司的临床研究协调员能写,为啥你不能写?你不写病历的话,研究者就迟迟不写(病历),你就推不动(临床试验)。” 临床试验和机构数量双双增长之后,试验的分配却出现分布不均的现象,“忙的忙死,闲的闲死”。药企不敢轻易将项目放在新机构中,一股脑地向头部临床试验机构扎堆。 在公开途径,南方周末记者没有查找到相关伦理委员会终止临床试验的案例,在国家药监局的官方网站上也没有查到对临床研究协调员的处罚案例。 -
首例“网红减肥针”假药案追踪:自研配方,涉案过亿
“目前已有13人被采取刑事强制措施,相关生产、销售数据仍在梳理,本案在进一步侦办中。” 警方查获的“AB轻盈素”源自一家看似寻常的化妆品面膜厂,研发人员自建实验室研究减肥配方,产品一下生产线就被代理商哄抢,“甚至仿冒这个假货的假货也出现在市场上”。 “司美格鲁肽”尚未被国内药监部门批准用于减肥,相关临床试验尚在进行之中。 “‘AB轻盈素’的生产核心就是拿到含有司美格鲁肽的原料,不法分子再通过一些化工材料和配比制成。”警方调查显示,含有两小瓶的一组“AB轻盈素”生产成本约为30元,出厂价170元/组,卖给大代理商为340元/组,到终端消费者手上,价格可能已经翻了50倍。 (本文首发于2023年5月11日《南方周末》) -
减肥疗法72周减重超30斤,首款口服粪便微生物疗法获批丨科创要闻
礼来减肥疗法Tirzepatide 3期研究成功、,首款口服粪便微生物疗法Vowst获美国FDA批准上市、,FDA加速批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化首款疗法Qalsody;礼来出售糖尿病产品BAQSIMI®;Science发表大规模哺乳动物比较基因组研究11篇论文揭示人类健康和疾病相关信息,科学家研制出可移动的疫苗打印机,首个阿尔茨海默病基因疗法临床试验结果发布;另外,CDE发布三项指导原则值得关注。 -
6毛钱一片的糖尿病老药,为何被捧为“长寿药”?
“不建议一般正常人额外摄入,剂量把控不好可能反而导致身体不适。” 控糖和抗衰老都途经相同的通道,这个巧合令研究者兴奋,但二甲双胍如要真正戴上“抗衰老药”的标签,还需要大型临床试验作为依托。 在中国,目前二甲双胍获批的适应证仍然只有2型糖尿病。这意味着医生原则上只能按照说明书规定,在糖尿病上使用二甲双胍。即便新医师法允许了部分情形下的超说明书用药,在作为依据的《超说明书用药目录》上也未记录二甲双胍的抗衰老适应证。 -
猪器官即将拯救人类
美国食品药品监督管理局最近批准全球首例基因编辑猪,既可用于食品,也可用于医学用途,这为异种器官移植的临床试验铺平了道路。