-
乙肝新疗法、男性避孕药有突破,药审中心8项指导原则发布丨科创要闻
2月13日-19日,美国FDA加速批准治疗IgA肾病创新疗法上市,中国国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市;歌礼制药PD-L1抗体ASC22可实现慢乙肝功能性治愈,腾盛博药联合疗法治愈乙型肝炎病毒感染2期临床获积极结果;诺诚健华与渤健终止奥布替尼的全球开发和商业化合作;和铂医药、巨石生物分别启动两款药物license-out(对外授权)。 另外,两项基础研究进展值得关注——科学家发现神经元中的DNA修复新机制、非激素类男性避孕药研发突破;国家药监局药审中心(NMPA)发布8项指导原则。 -
临床试验曝出死亡病例,阿尔茨海默新药前景几何?
lecanemab不是第一个出现ARIA副作用的阿尔茨海默病抗体药物。FDA已批准的阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗也有着更严重的副作用数据,且同样在临床试验阶段出现死亡病例。 卫材公司向南方周末记者透露,11月29日在由阿尔茨海默病药物发现基金会举办的阿尔茨海默病临床试验大会上,公司将公布包括安全数据在内的完整III期临床数据。 考虑到入组病人的高龄,他们本来就存在健康风险,仅发生一例死亡甚至已低于预期。“在考虑药物副作用的时候,我们不要忘了,阿尔茨海默病本身就是一种致命的疾病。” -
渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊在华获批治疗复发型多发性硬化
-
阿尔茨海默病:真正的凶手找到了?
结果将会是徒劳的——也许你很难想象科研工作者会用这样的字眼来描述自己的研究结果。但2019年3月21日,美国生物科技公司渤健(Biogen)和日本制药公司卫采(Eisai)在联合发布的一篇通告中使用了这样的字眼。渤健和卫采宣布,停止继续进行两家公司联合研发的药物aducanumab的Ⅲ期临床试验。