涉嫌对病人实施非法人体试验 有证医生被控非法行医罪

“非法人体试验”的依据是：江四峰未取得放射治疗有关专业的临床医师资格，其所在医院没有放射治疗科目，未取得碘-125粒子密封放射源使用资格，不具备放射临床试验基地资格。

“非法行医罪”的犯罪主体是“未取得医生执业资格的人”，如何定义在法律界存有争议。有意见认为，有证医生超出其执业范围行医，应视为“未取得医生执业资格”，造成严重后果的，同样可构成非法行医罪。

2014年5月23日，一起被追诉12年的持证医生“非法行医”案在山东省邹城市法院首次开庭审理。自1999年执业医师法实施以来，有证医生被控“非法行医”罪在中国鲜有耳闻，而该起案件中，医生除了被控“非法行医”外，还被控“故意杀人”。

非法人体试验

当事医生名叫江四峰，系兖矿集团有限公司总医院（以下简称“兖矿总医院”）一名执业医生，从医已20余年。他被起诉缘于13年前的一起非法人体试验：在不具备相关资质的情况下，在一名病人体内植入5粒碘－125放射粒子——一种金属外壳、内有放射核素的微型放射源。

通过在人体内植入碘－125放射性粒子用以治疗肿瘤，是美国上个世纪七十年代发明的一项医疗新技术，主要用于治疗男性前列腺无法切除的恶性肿瘤，但放射性粒子也会对人体产生一定电离辐射损伤。根据《肿瘤放射治疗技术操作规范》，该技术只能用于经确诊的实体器官恶性肿瘤的治疗，并应严格掌握适应症和禁忌症。除直肠部位外，其他的肠道不在放射性粒子植入适应症范围。

2001年8到10月间，经国家药监局批准，在具备放射临床试验基地资格的几家医疗机构内（兖矿总医院不在其中），用国产仿制的碘-125放射性粒子在更多适应症范围开始进入临床试验的第一阶段，即临床试用阶段。

根据起诉书，江四峰被诉“非法行医”依据以下事实：

2001年9月14日，江四峰在为被害人任传兰行右半结肠切除术过程中，“实施了将碘－125粒子密封放射源非法植入人体的试验行为，致使被害人任传兰术后第11天出现肠瘘。经鉴定，江四峰的行为与任传兰发生肠瘘、吻合口瘘有直接因果关系。”

值得一提的是，江四峰虽然具有外科临床医师资格，但因未取得放射治疗有关专业的临床医师资格，且其所在的兖矿总医院没有放射治疗科目，也未取得碘－125粒子密封放射源使用资格，不具备放射临床试验基地资格。故其对任传兰植入碘－125粒子的行为被公诉机关邹城市检察院定认定为“非法人体试验”。

南方周末记者注意到，兖矿总医院购买的50粒“放射性粒子”发票上，写的并非“放射性粒子”而是“能源技服费”，共计17500元。有兖矿总医院医疗器械科职工作证称，这些放射性粒子是江四峰自行购买。

2005年，兖矿总医院核医学科医生王某曾出具证明材料，证明兖矿总医院给任传兰植入的放射性粒子是由其本人提供，意在表明这批放射性粒子来自合法渠道。不过，5年之后，王某在接受警方调查时说出了真相：这份材料不真实。当时是因病人家属控告兖矿总医院，医院医务科科长找到他，让他承担一定的责任，他才开具了那张证明。

邹城市检察院还指控，在为任传兰植入碘-125粒子密封放射源致任发生肠瘘后，江四峰作为任传兰的主治医生，明知放射性肠瘘不及时救治会产生死亡的后果，先后向会诊专家隐瞒了植入碘－125粒子密封放射源的事实、未按专家意见实施救治以及停止抗感染治疗等，致任传兰因肠瘘引发多功能器官衰竭于2002年6月6日死亡。因此涉嫌故意杀人罪。

值得一提的是，江四峰给任传兰所植入的碘-125放射粒子，当时尚未取得医疗器械“试产注册证”。中国的医疗器械监管实行注册制度，注册分为试产注册与准产注册，医疗器械先经过试产注册，再经过准产注册。没有准产注册证而向市场销售的，即意味着该产品属于缺乏安全有效性保障的医疗器械，禁止用于人体。同时该类产品也属于执业医师法中规定的禁止医师使用的“未经批准使用”的医疗器械。

医生拒绝认罪

对于公诉机关的两项指控罪名，江四峰及其代理律师在法庭上均拒绝认罪，其代理律师甚至用“闹剧”形容这场诉讼。

江四峰辩称，他有执业医师资格证、医师执业证，而且是在正规医院从事临床工作，不存在“非法行医”。给任传兰的治疗符合当时的医疗规范。至于医院不具备放射性粒子治疗的相关资质，与其个人没有关系。

根据江四峰的说法，任传兰是一名晚期结肠癌病人，他在为任传兰做结肠癌切除手术时，植入5粒碘－125粒子，目的是“杀灭不能切除的肿瘤组织”。

然而，手术过程中的快速病理检验结果显示，任传兰的切片组织内并没有癌细胞。江四峰辩解称，他是依据“临床经验”，认为任传兰体内还有切除不掉的癌组织。公诉人讯问其为什么植入的是五颗而不是四颗时，江四峰无法回答。他承认，任传兰是他实施过的惟一一例放射性粒子治疗。南方周末记者注意到，由江四峰书写的任传兰的“手术记录”中，“放射性粒子”甚至被写成了“放射离子”。

在任传兰的手术协议书中，并没有提到放射性粒子治疗。江四峰称，他曾与同台手术的另一医生张某某在术前口头告知任传兰家人了，只是没签知情同意书。但任传兰家人对此否认。在法庭上，公诉人宣读了张某某的证言，称他没有告知任传兰家属有关植入放射性粒子的事情。

任传兰的家人称，任传兰在出现“肠瘘”之后，家人仍未被告知植入放射性粒子一事。由于放射性粒子一直没取出，其肠瘘不断恶化加重。家人后将其转到一家大医院救治，在该医院医生提醒下，才渐渐意识到任传兰可能“被试验了”。

任传兰体内被植入的放射性粒子与其后来出现肠瘘并最终死亡之间的因果关系，成为此案争议的焦点。江四峰坚持认为，任传兰术后出现“肠瘘”，是正常的术后并发症，任传兰死亡与“肠瘘”没有直接关系。

不过，由另一家医院出具的任传兰的死亡诊断写明：任传兰因肠瘘经久不愈引发多器官功能衰竭死亡。根据相关医学文献，因放射性粒子植入造成的肠瘘没有愈合可能。

2006年7月，邹城市法院委托一家鉴定机构对任传兰发生肠瘘死亡进行鉴定，鉴定结论为“任传兰发生肠瘘、肠吻合口瘘与兖矿集团总医院的治疗行为（植入放射粒子5枚）”有直接因果关系。

告赢卫生厅

将江四峰推至刑事案件被告席的，是任传兰的儿子李继峰。任传兰死后12年来，李继峰持续向有关部门反映此事，使江四峰先后受到行政处分和刑事起诉，不过其过程却颇为曲折。

南方周末记者发现，从监管角度，任传兰在兖矿总医院所接受的“试验性临床医疗”非常复杂，既涉及医生，又涉及医院；既涉及卫生部门，又涉及药监部门。

2003年，经李继峰举报，济宁市药监局查明：兖矿总医院于2001年8月23日从中国原子能科学研究院购进碘-125放射粒子50枚，2001年8月27日至9月14日，在三次手术中给手术病人植入32枚。该产品于2001年10月10日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。这证明兖矿总医院使用的碘-125放射粒子是该单位获得注册证书之前的产品，属于未经注册的第三类医疗器械。

此外，济宁市药监局还查明，作为与放射粒子配套的产品，兖矿总医院使用的由上海亚医商贸有限公司经销的“癌症术中（微创）组织间三维定向立体放疗系统软件系统）”也未取得医疗器械注册证，并对兖矿总医院予以处罚。

济宁市卫生局也认定，兖矿总医院购买放射粒子的行为属于“非法购置”，江四峰未经山东省卫生厅放射防护知识培训，未取得《放射工作人员证》，违反了《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，对兖矿总医院责令停止使用碘-125放射粒子，对江四峰罚款1000元。

以上查处结果表明，无论是卫生部门还是药监部门，皆认定兖矿总医院和江四峰存在违法行为，由于造成了严重后果，应依法移交公安机关。

2004年3月17日，《齐鲁晚报》以《私买金刚钻乱揽瓷器活　省城一正规医院被诉非法行医》为题报道了此事，文件中引用山东省卫生监督所工作人员的说法称，兖矿总医院存在超范围诊疗行为，应初步认定为非法行医。

然而，2004年3月25日，山东省卫生厅发文，认为兖矿总医院的行为“不属于超出诊疗科目行医”。

李继峰告诉南方周末记者，他于2004年5月曾向公安部信访反映母亲遭“非法行医致死”问题，公安部认为应予立案。当他回到当地要求公安局立案时，公安局以省卫生厅上述这份文件为由拒绝立案。称如果否不了这个文件，他们就无法立案。

李继峰随后将山东省卫生厅告上法庭。2005年11月，济南市历下区法院作出一审判决，认为山东省卫生厅的文件认定事实不清，证据不足，依法应予撤销。山东省卫生厅一审之后曾提起上诉，后又撤回上诉，最终履行了法院判决，撤销了上述文件。

罪名之争

李继峰又经了5年奔波，最终推动该案进入刑事案件轨道。2011年8月，邹城市检察院决定，以江四峰涉嫌“医疗事故罪”督使济宁市公安局济东分局立案，2012年3月19日侦查完毕移送检察院审查起诉。

然而，检察院公诉部门经一年多反复审查发现，江四峰构成的并不是“医疗事故罪”，而是“非法行医罪”和“故意杀人罪”

江四峰未被以“医疗事故罪”追究刑责，主要原因在于任传兰未做过医疗事故鉴定。

2002年《医疗事故处理条例》实施之前，在中国“医疗事故罪”司法实践中，医生是否构成此犯罪，主要取决于医疗事故鉴定结果，当时医疗事故分为医疗技术事故和医疗责任事故，如果仅构成技术事故，则不涉及刑事责任；如果构成责任事故，则可能涉及刑事责任。

《医疗事故处理条例》实施之后，医疗事故不再分“技术事故”与“责任事故”，司法机关也极少以“医疗事故罪”追究医生责任，该项罪名在现实中几乎消失。

不过有观点认为，根据刑法规定，医疗事故罪是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。并没有说医疗事故罪必须以医疗事故鉴定为前提。

在江四峰是否构成“非法行医罪”的问题上，同样面临争议。华中科技大学同济医学院兼职教授、卫生法学者卓小勤告诉南方周末记者，刑法规定，“非法行医罪”的犯罪主体，是“未取得医生执业资格的人”。自1999年执业医师法实施以来，司法理论和实践中，“未取得医生执业资格”基本等同于“未取得医师执业证”。有证医生被控非法行医罪，他印象中从来没有过。

对于如何定义“未取得医生执业资格”，在法律界中一直存在异议。有意见认为，有证医生超出其执业范围行医，应视为“未取得医生执业资格”。造成严重后果的，同样可构成非法行医罪。

不过，尽管受到两个罪名指控，但江四峰并未失去自由——2012年1月18日，邹城市检察院以“无逮捕必要”为由决定对其“不予批准逮捕”。事实上，直到目前，江四峰甚至连医师执业资格也未被吊销，他现在的身份是兖矿总医院肝胆外科主任。