如何告别国产药“安全无效”史

一场涉及所有国人用药质量的改革，已疾风骤雨进行了一年多。（东方IC/图）

（本文首发于2017年1月26日《南方周末》，原文标题为《药品审批面临十年来最强变革 如何告别国产药“安全无效”史》）

近年来，药品乱象不绝报端：“印度抗癌药代购第一人”卷进司法漩涡，外国药品成国人旅游购物清单“必需品”，国内仿制药“安全但无效”……其中一个重要原因，是十年来药品审批的停滞与混乱。

自2015年起，一场疾风骤雨般的改革已席卷整个医药行业，从约两百份文件的次第出炉，到临床数据的断腕自查，到激发新药创新……成败与否，将直接关系到每一个国人的用药安全与质量。

过去的一年多，“44号文”成为挂在医药界嘴边的热词。

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，这份约四千字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。

如暴风骤雨般的急行军。截至2016年底，短短16个月里，国家食品药品监督管理总局（CFDA，以下简称食药总局）相继发布了两百个左右的政策文件，令行业目不暇接。

“感慨和欣喜交织。”上海市食品药品安全研究会会长、上海市食药监局原副局长唐民皓看到44号文后说，这些年来，由于体制不顺的障碍、机制创新的缺失、行政体制的弊端，让社会和行业对目前药品监管有诸多“诟病”，现在终于打破了多年的沉闷和迟滞。

有多家医药企业老总向南方周末记者感叹“春天来了”，也有人觉得这次“玩大了”，医药圈论坛里有留言：“总局敢捅马蜂窝，精神可嘉，但同时捅了几个，不知要如何收场。”

这场涉及全国人用药安全、席卷全行业的改革风暴，注定将带来阵痛与洗牌。

改革风暴已初露成效。2017年1月12日，食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

“比美国的改革快太多了。”食药总局药品审评中心（CDE，以下简称药审中心）首席科学家何如意博士对南方周末记者说。从美国食品和药物管理局（FDA）离开回国这半年，他已深刻感受到了这场风暴的猛烈。

“七二二惨案”

这场改革风暴是从“惨案”开始的。

临床试验被开了第一刀。现代医学从某种程度上说是药品时代，而临床试验是验证安全有效的唯一途径。

在“44号文”的前一个月， 食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题