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问题气体致盲案三年:和解之外,真相仍待解

作者:南方周末记者 马肃平

2018-09-07 23:03:04 来源:健康

2016年4月,原国家卫计委专家组在医院对涉事患者进行会诊。(采访对象供图/图)

(本文首发于2018年9月6日《南方周末》)

患者向滨海新区市场监管局申请公开详细报告和调查笔录。但在收到的材料中,涉及到产品标准、工艺、原料供应商的内容,都以“涉及商业机密”为由未提供。

拧开瓶盖,仰起头,滴眼液迅速弥漫开来。29岁的刘森闭上眼睛,恨不得将所有药水瞬间吸收。左眼一瞬时的清凉湿润,于他是种奢侈。

2015年6月的一场视网膜手术,让他留下了不可逆转的视力损伤。和刘森一样,在注射了一种名为“眼用全氟丙烷”的气体后,北京、江苏南通两地的71位患者发生严重的视网膜毒性反应。从麻醉中醒来后,几乎所有人的视力开始变差,光感越来越弱,直至目前手术眼失明。

这起问题气体致盲案当时引发全国媒体聚焦。如此规模的医疗器械不良反应事件,在国内已属罕见。

挨过了最初的打击,患者们努力让自己的生活回归平淡。但炎症未消、眼睛疼痛、眼压偏高却困扰着每个人。一些患者选择了和解,一些患者仍在奔波。研究繁复的技术资料,准备文件,反复交涉,四处奔走,漫长等待,寻找气体中的毒害成分成了一场心力交瘁的消耗。

事发三年后,一切似乎重回原点。2018年7月,这起医疗损害责任纠纷案再度开庭,北京第一中院裁定一审判决结果依据不足,本案相关基本事实还需进一步查明,发回海淀区法院重审。而在南通,患者在当地法院因缺乏关键证据裁定中止审理近两年后,选择撤诉待获得相关证据后再行政诉讼。

“要靠我们自己的力量去推动真相浮出水面,真的是太难太难了。”患者叶波说,他们成了一群被外界遗忘的人。

“煮熟了的鱼眼睛”

“我总算从过去的阴影里走出来了。”8月的倒数第二个周末,湖北十堰35摄氏度,天气闷热。刘森走出驾驶室,接过工友递来的空调机,背起,汗如雨下。

29岁的刘森原本在南通做机电装配,自从左眼丧失光感后,工作就变成了一件愈发困难的事。出院后的三个月内,他先后换了四五份工作,但因为视力差,最后都没能坚持下来。

他现在在老家“卖力气”打零工。每天从早八点干到下午六点,忙到精疲力竭,挣100元。岳母患有白内障,不能下地劳动,大女儿刚上学,他的收入仅够日常开销。

这三年,他辗转十堰的各个工地,“累透了,就不去想眼睛的事了”。

然而记忆像永不停歇的钟摆,往日的片段总在患者脑海里滴答作响。

23岁的韩孟(化名)是所有患者中年纪最小的。这位在苏州一所高校纺织与服装工程专业就读的唐山男孩夏天刚本科毕业,如果没有这场意外,也许他会在服装企业谋得一职。

2015年6月下旬注射完气体,韩孟当时就觉得难受。“一个大男孩,哇哇喊眼睛疼。”其父亲回忆,回家休养不到一周,北医三院的电话就追了过来。直到抽出气体,他才被告知,“注入眼中的气体有毒”。

全氟丙烷,一种惰性气体,广泛用于视网膜脱离等眼科手术。作为玻璃体切割后的眼内填充气体材料,它能使脱离的视网膜复位。在国内,它属于第三类医疗器械,从20世纪90年代开始便用于临床。

事发后,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)的检验结果是,涉事产品的“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。2015年7月,两个批次共计8632盒产品全部召回。随后,涉事企业天津晶明新技术开发有限公司(以下简称晶明公司)被罚款518万元,并被要求在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。

韩孟所修专业对视力的依赖性和要求度极高。事发后,他和部分患者将北医三院及晶明公司告上法庭。2017年10月,北京市海淀区法院作出一审判决。判决书显示,“眼部实质性损害对韩孟今后的职业领域和职业发展构成根本性妨害,进而严重影响其劳动就业的方向。”

家人描述称,现在韩孟的右眼就像“煮熟了的鱼眼睛”。“他的人生才刚刚开始,以后恋爱成家怎么办?”言谈间,父亲忽然哽咽。

这71例毒性反应集中发生在北医三院、南通大学附属医院(以下简称通大附院)。事发后,这两家医院对部分患者采取了补救措施,清除残余问题气体,填充硅油。但影响仍在慢慢浮现,成了患者们再熟悉不过的日常。

同济大学附属东方医院眼科主任崔红平介绍,硅油一般3-6个月取出,也有少数患者存在眼球萎缩可能,需终身带油。但硅油长期不取存在乳化(即油脂变性)风险,导致高眼压。

民事诉讼还没了结,几乎没有医生愿意“趟浑水”。

2017年,南通患者崔碧辉去上海一家三甲医院眼科就诊。检查完眼睛,医生委婉地告诉他,“你最开始在哪看的,还是回去找那个医生吧。”

29岁的患者陈娟到医院检查,晶状体膨胀。医生打比方说如果任由病情发展,“眼球会像西瓜一样烂掉”,让她赶紧去上海手术,但不愿给出任何实质性的诊疗。

“如果开刀眼球保不住了,责任算谁的?”崔碧辉理解医生的想法。气体中的杂质成分确定之前,医生也觉得问题棘手。眼压高、有炎症,只能开几瓶滴眼液。

南方周末记者联系通大附院眼科副主任陈辉,询问后续治疗方案,但截至发稿未获回应。

2015年,靠收废品为生的谢辉(化名)在北医三院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。(视觉中国/图)

“无法确定杂质成分”

三年间,患者们并没有变成散沙。通过微信群,南通的病友形成了一个共同体。作为为数不多的高学历者,叶波成了群体中的隐形领袖。他几乎没有时间悲伤:后续想要对症治疗,必须搞清气体中究竟含有什么杂质成分——这是法院判决的关键证据。

事发后,叶波和南通其他患者委托律师,向晶明公司所在地滨海新区市场监管局申请公开对于该事件行政处罚决定的详细报告和调查笔录。但在收到的材料中,涉及产品标准、工艺、原料供应商的内容,都以“涉及商业机密”为由未提供。

2016年7月,南通21名患者状告通大附院和晶明公司,除要求赔偿外,还要求医院和厂家公布致盲气体的有毒有害成分。

2016年12月2日,南通市崇川区法院就此案的民事裁定书表明,因本案属于全国重大影响案件,北京地区民事系列案件以及天津的行政案件处理结果与本案有关联性,而上述案件尚未处理结束,故本案中止审理。

此后,叶波两度起诉滨海新区市场监管局,要求其公开调查材料中涉案问题气体的原材料采购、生产工艺中是否有故意行为。2017年12月,天津市第二中院作出终审判决:叶波胜诉,责令滨海新区市场监管局和晶明公司对叶波的政府信息公开申请重新作出答复。

但短暂的兴奋很快被挫败感打趴下了。“将近8个月了,两被告拒不执行。申请法院强制执行,也落实不下来。”叶波说,自己处于“气愤但无奈”的状态中。

他写信给原食药监总局,要求告知气体杂质成分检测进展。2018年8月的回函里,国家药监局告知——目前已排除氢氟酸、四氧化碳、六氟乙烷等十种杂质成分,但“由于未知物剖析工作具有高度的复杂性和不确定性,因科学技术原因所限,目前尚无法确定杂质成分”。

国家药监局相关人士告诉南方周末记者,近年来已组织检验机构、专家进行了多次检测,但以现在掌握的信息、技术确实难以获知确切的相关杂质。

“15毫升小包装的全氟丙烷气体,如果没有完全明确的疑似目标成分,大海捞针似的检测确实比较困难。”上海市计量测试技术研究院从事气体检测的工程师姜阳告诉南方周末记者,检测时,受检气体需要吹扫仪器,15毫升的量太少了。

但他亦表示,一旦有明确的可疑成分,检测气体中的杂质就要容易得多。

其实早在2016年4月接受媒体采访时,晶明公司负责产品质量的孙姓工程师就曾表示,公司对原材料采购、生产、销售和物流过程进行了排查,没有发现问题,但“对原料杂质做了深入研究,发现存在一种标准以外的杂质”。她还表示,“有毒成分可能源自上游的原材料供应商,内部肯定没有这个可能性。”

南方周末记者掌握的滨海新区市场监管局的调查笔录显示,晶明公司全氟丙烷的原料气体从其他公司购进。但在公开场合,对于原料气体的检测,官方却始终回避。

2018年5月,滨海新区市场监管局回复叶波称,该局已将晶明公司用于生产的原料气体送中检院检验,“请向相关部门了解情况”。

“不符合标准”的气体

一位从事眼用气体生产的人士张帆(化名)告诉南方周末记者,眼用全氟丙烷气体的生产工序并不复杂,简单说来,就是将气钢瓶内的原料气灌装进小包装的铝箔袋中。

滨海新区市场监管局的调查笔录显示,一位名叫马路线的某公司销售人员称,从2010年起,晶明公司就一直从该公司购进原料气体。

南方周末记者通过多方电话确认,马路线为天津长芦华信化工股份有限公司(以下简称长芦华信)销售人员。

2013年之前,长芦华信的前身由核工业理化工程研究院全资控股。核工业理化工程研究院曾是国内唯一拥有“全氟丙烷药用辅料”注册证的企业,但2013年8月注册证到期后未再延续。

“没必要延续注册,因为用户没了。”张帆透露,全氟丙烷药用辅料原计划用于一家上市公司的血管造影剂项目,但上市公司的产品最终没有获批,原料只能作废。“做眼用气体的公司每年用量很少,能养活谁?”

换言之,2013年8月后,国内已经采购不到眼用全氟丙烷气体的原料。有患者向南方周末记者提供了一段山东卫视的新闻报道视频,通大附院眼科副主任陈辉向患者透露,晶明公司销售人员承认使用了工业气体。

据了解,国家未发布医用全氟丙烷原料气体标准,在标准规范上并无医用或工业的区别。已获准上市的医疗器械应当符合其注册产品标准。

2014年9月5日,晶明公司向原食药监总局重新申请眼用全氟丙烷气体的注册证。《产品注册标准编制说明》声称,“本次重新注册的产品,原材料、生产工艺……均保持不变,没有新增潜在的生物学风险,……本次重新注册检验时没有进行生物学评价试验。”

“严格来说,这属于虚假承诺骗取注册证的行为。”长期关注该事件的医疗律师林君(化名)认为。

张帆解释,工业级气体只要求一氧化碳、二氧化硫、碳氟化合物等含量达到某一数值,并不管其他成分是什么,其中一些对工业无影响的杂质很可能危及眼睛。

2016年4月,在接受央视采访时,滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田曾公开表示,晶明公司“未建立对原料鉴别和含量测定的方法”。而按照《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方法和程度。

“晶明公司对原料的安全性没有控制能力,这是产品注册时就存在的缺陷,为何通过了监管部门的审核?”叶波质疑监管部门失职。

但林君不这么认为。“原料变更涉及采购记录,如果企业故意欺瞒一般也看不出来。”林君说,晶明公司从2001年就开始生产眼用全氟丙烷气体,多年来未有过不良反应报告。对于这种之前有过注册、重新申请注册的产品,监管部门的审查相对较松,“这在医疗器械注册领域是较为普遍的现象”。

按照《医疗器械注册管理办法》及相关规定,对于已注册的第三类医疗器械,当注册证中载明的产品名称、组成、产品技术要求等内容发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。此外,企业还要对医疗器械进行生物安全性重新评价。然而,晶明公司通过重新注册的方式,巧妙规避了这一切。

更微妙的是,晶明公司获得新注册证后仅不到一个月,新版《医疗器械注册管理办法》正式实施。在临床数据来源、临床评价等方面,新版的要求更加严格。

2018年8月28日,南方周末记者致电晶明公司,一位工作人员表示对此事并不知情,随后以“领导不在”为由婉拒了采访。

全国眼科“无气可用”

按照原食药监总局调查报告的说法,晶明公司是国内唯一获得眼用全氟丙烷气体注册证的企业,停产后,患者在救治过程中面临没有替代品的难题。

但这一说法并不准确。南方周末记者检索原食药监总局数据库发现,上海华捷视医疗设备有限公司(以下简称华捷视)也生产一种用于眼科玻璃体视网膜疾病手术的全氟化碳填充气体(C3F8)。北京同仁医院、上海市第一人民医院、复旦大学附属耳鼻喉科医院等国内顶级眼科都曾使用过华捷视的产品。

不过,一位接近华捷视的人士透露,“晶明公司出事后不到两个月,华捷视的该款产品也被叫停。”

至少在正规渠道,国内眼科陷入了“无气可用”的状态。这一点得到了北大人民医院眼科主任黎晓新的确认。

对于简单的视网膜脱落,气体填充本是治疗首选。而如今,部分患者只能用硅油等液体填充物替代。填充后,还需要二次手术取出硅油。

硅油每盒价格上千,二次取油手术还得花费六七千元不等,而全氟丙烷气体每盒只需约一百多元。“二次取油不仅增加了病患的痛苦和经济负担,增加了医保基金的支出,也增加了医务人员的工作量。”2017年全国两会上,全国人大代表、徐州市眼病防治所所长李甦雁呼吁尽快解决气体断供问题。

叶波也承认,全氟丙烷气体对于患者确实具有很高的临床价值。但他更在意的是:问题气体中的有毒成分,究竟何时才能公布?

2018年8月16日,中央公布了对长生生物疫苗事件的问责结果,多名省部级高官被处分。不知是否巧合,在那之前两天,晶明公司找到南通市崇川区法院,希望与患者调解。

但患者的态度明确,坚持在之前起诉诉求的基础上调解,“赔偿只是一部分,我们坚持要求厂家公布气体成分。”

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网络编辑: 邵小乔 责任编辑: 何海宁

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