大连假疫苗追踪 狂犬病疫苗中的“添加剂”

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正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据，聚肌胞注射液不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业在疫苗生产中节省抗原，降低约一半的生产成本。

狂犬病疫苗应在24小时内注射才是最佳时机，目前补救已嫌太晚。所有注射这一问题疫苗的患者都有发病的可能。可能有不少人因此处于狂犬病病发的危险境地。

聚肌胞注射液——一种未能证明对人体免疫有效的疫苗佐剂，被冒充抗原添加在狂犬病疫苗中。今年初，大连金港安迪生物制品公司（下称金港安迪）生产的狂犬病疫苗被因此认定“故意造假”，总经理、副总经理、采购员等3名涉案嫌疑人已被刑拘。

国家药品不良反应监测中心数据显示，从2004年1月1日至2009年2月6日，共收到狂犬疫苗不良反应报告1700多例，金港安迪共占97例，其中严重病例三例。

涉案疫苗达11批冻干人用狂犬病疫苗，共计36.02万人份。目前已召回了大部分，尚有3.34万人份没有召回。“召回工作正在收尾，陆续还有返回来的药品。”大连市药监局官员介绍。

据新华社报道，尚未召回的药品，大多已被人体注射，可能有不少人因此处于狂犬病病发的危险境地。

疫苗中的“三聚氰胺”

聚肌胞注射液：本用于治疗病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗剂，为何被添加到狂犬病疫苗中？业内人士称，正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据，聚肌胞注射液不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业在疫苗生产中节省抗原，降低约一半的生产成本。

“以前生产一支疫苗的成本，现在可以生产两到三支。”上述人士称。

人用狂犬病疫苗属于生物制剂，每个批次都必须检测合格才能上市，都必须经过国家药监局的批检，并经签发后才能上市，只有卫生防疫部门才能使用。

但在人用狂犬病疫苗的法定检测项目中，并不包含聚肌胞注射液，从而使得该添加物可以顺利躲过检测关卡。

据媒体报道，目前我国有34家疫苗生产企业，其中狂犬病疫苗生产企业13家，这几乎相当于全球其他国家疫苗生产企业数量的总和，市场不乏混乱之举。

2007年，河北省开展了大规模的“人用狂犬病疫苗”专项检查活动。查获了假冒4家正规企业18个批次4万多支产品，立案122起，刑拘22名涉案人员。

去年初，全国进行了一次液态人用狂犬病疫苗的专项抽检行动，包括金港安迪产品。当时已得到举报，有企业在疫苗中违规添加物质，但却没有查到。

去年底，国家药监局又得到举报，中国药品生物制品检定所（下称中检所）对去年的冻干制剂进行检测，增加了所涉添加物的检测项目，发现了金港安迪产品违规添加物质。问题疫苗正是去年2至6月份上市的人用冻干狂犬病疫苗。

随后，大连市药监局认定金港安迪“故意造假”。

记者联系了两名金港安迪的管理人员，均不愿意接受采访。据媒体报道，添加物——聚肌胞注射液是企业总经理指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入，称“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。

延迟公布的假药消息

3月10日，金港安迪被吊销药品生产许可证，注销药品批准生产文件和GMP证书，该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。2月6日，记者在占地5万多平方米的金港安迪厂区看到，近400名员工两个月没有上班了，偌大的厂区只有一名姓唐的值班人员在看门。

按照金港安迪网站介绍，公司由大连金港集团有限公司和辽宁省疾病预防控制中心共同投资组建，注册资金为5000万人民币，狂犬病疫苗产品获得国家GMP认证。

2月6日，国家药监局网站上发布了一则简要的通报，称金港安迪生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，药监部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。一些媒体做了转载报道。

同日，辽宁省药监局也发布相同信息。

随后，2月11日上午，国家药监局在2月例行新闻发布会时，回答了记者相关提问，对添加物质进行了权威解释。

不过，早在1月12日，据国家药监局网站消息，金港安迪生产的部分狂犬疫苗可能存在缺陷，正展开调查处理。

当时信息公开的效果并不明显，如患者孙艳伟注射问题疫苗1个月之后，才偶然得知问题疫苗已在召回。像这样的受害者成千上万，他们要承受同样的压力。为人民掌管药品安全的政府监管部门是否应当及时准确公布信息，维护公众健康？

长期关注政府信息公开问题的北京大学法学院王锡锌教授得到的信息是，在1月初药监部门已获得了“一些民众举报”，随后中检所检测证实了举报的真实性。“这有1个月的时间差，为什么不及时召开新闻发布会呢？这会使得患者不知情，仍在使用，可以想象会有多少人因为信息延误使用了问题疫苗。这有悖于政府信息公开条例，很难看出是对人民负责的态度。”王锡锌说。

据大连市药监局官员介绍，1月初该局接到国家药监局的通知后，马上开展调查和召回工作。

但王锡锌认为召回和信息公开是两个概念，他觉得政府部门可能习惯于“外松内紧”。“我追问的问题很简单，患者要知道用的是哪个厂的疫苗，患者自己就可以避免。”