药品审评急“手术” 鼓励新药创新,严打数据造假

由于国务院点名要求整改“药品审评审批”,近期多项措施密集出台,反映出药品审批改革两大目标,一方面通过重视药品质量鼓励创新,另一方面提升仿制药水平,避免低水平重复。

责任编辑:蒋昕捷 助理编辑 刘文慧 实习生 唐欢 杨凯奇

新政下仿制药的申报从两报两批变为一报一批,但仿制药的审批会更加严格,这将给行业带来颠覆性的革命。 (CFP/图)

由于国务院点名要求整改“药品审评审批”,近期多项措施密集出台,反映出药品审批改革两大目标,一方面通过重视药品质量鼓励创新,另一方面提升仿制药水平,避免低水平重复。

“最近太忙”“没有时间接受采访”“都下去自查了”……最近给医药企业高管打电话,得到的大多是这样的回复,原因是与药品评审综合改革相关的政策近期密集出台。

2015年7月31日,国家食药总局(以下简称CFDA)发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,向社会公开征求意见。业内形象地称之为“7·31公告”。

尽管药品评审综合改革是国家食药总局今年的工作重点之一,但“药物临床试验数据自查”“严控药品再注册”等一系列政策还是让业界措手不及。

一个揣测是,2015年7月30日国务院办公厅公布了《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》,CFDA是被点名的9个国家部门之一,问题主要是药品审评审批,国务院要求8月15日前上报整改方案。

“药品安全的原则是所有法规的基础。政府一系列的规则都展示了坚持安全和有效标准的同时,要加快审批速度。”一位参与“7·31公告”设计的学者说。

高压34天

气氛从7月22日开始变得紧张。

当天,CFDA下发通知,参照国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的提法,给各企业的药物临床试验数据限时自查定下“四最”严令,提交截止时间是8月25日。

据统计,列入药物临床试验数据自查核查品种清单的,共有1622个受理号,

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网络编辑:小碧

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