新药试验数据造假秘密

8家企业11个药品被指临床数据造假,所涉药企、临床试验机构等名单更遭国家食药总局曝光。但业内指出,药品审批环节重拳出击或短期有效,若需根治,或还需从顶层设计上,找到“让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度”。

责任编辑:吕明合 助理编辑 刘文慧 实习生 赵雅

 

中国临床数据造假泛滥,直接威胁着每一个病人的安全。 (农健/图)

8家企业11个药品被指临床数据造假,所涉药企、临床试验机构等名单更遭国家食药总局曝光。但业内指出,药品审批环节重拳出击或短期有效,若需根治,或还需从顶层设计上,找到“让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度”。

“意料之外?这不是什么新鲜事啊!”这是陈恕(化名)看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。

陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构(以下简称CRO公司)的副总经理。两年前,曾有人托关系找上门来,询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上,玩的也不是一路,你觉得这可能吗?”陈恕反问。

两年之后,不出他所料,这家临床试验机构果然“栽了”。

2015年11月11日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时发现,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。

“临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”暨南大学药学院药学系主任于沛表示。规范严谨、数据可靠的临床试验,作为药品上市前关键的一道安全屏障,也是药监部门支持药物上市的核心依据。新药研发过程中,约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。

不过,在中国,这一临床试验环节早已造假泛滥。“目前药物临床试验中问题比较严重,不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日,食药总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。

这正是业内公认困扰中国药品创新的痼疾。——药品评审资源长期以来被大量低水平重复的品种挤占,而真正的创新品种却被迫浪费时间,丧失了大好的市场机会。

11月11日,国家食药总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(以下简称《230号公告》),提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。

新政频仍,今年4月以来,几乎每月都有多项药审改革新政出台。监管层面或意在通过“快刀斩乱麻”的动作,消除临床数据造假、大量低水平药品注册申请积压等问题。

对于具有临床价值、真正的新药创制,这或是一道福音。

八家企业只是冰山一角

根据11日的通告,8家企业的11个药品注册申请存在“擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题”,相

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网络编辑:zero

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