国家药监局:问题缬沙坦原料药已召回,患者勿随意停药

截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

责任编辑:何海宁

(东方ic/图)

据国家药监局新闻发言人说,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

华海药业的缬沙坦制剂尚未在国内上市。根据药监局披露,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。其中,一家制剂尚未出厂,5家已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

“医生,听说我这个降压药会致癌,还能吃吗?要不要换药?”最近半个月,广东省中医院神经内科主任医师郭建文接到了许多老病友的问询,不少病人还专门跑到门诊请求“换药”。

病人提到的是一种化学名为“缬沙坦”(Valsartan)的经典降压药。2018年7月5日,欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称中国某药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种叫做N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

随后,7月6日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)向国家药监局主动报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

2018年7月29日19时,国家药监局新闻发言人对华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质做出了相关声明,对大众关心的“降压药或含致癌物&rdquo

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网络编辑:邵小乔

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