告别万“码”奔腾：安医大一附院打造UDI应用样本

“唯一器械标识这个领域是‘知难，行也难’。”

2017年，第八届中国医疗器械监督管理国际论坛上，人们对于“唯一器械标识”的探讨，正在达成某种业界共识。

有观点认为，国家医疗器械唯一标识工程是一项具有重大意义的工作，要想顺利推进和实施，需要各方对其必要性和重要性形成正确认知。

还有另一个声音，“我国医疗器械追溯系统实施计划应该提上议程了，对于药品的电子化监督实施经验将有助于我们加深对器械唯一标识追溯体系的认识。建立一个适应中国环境的追溯系统，法规环境与技术环境已经趋于成熟。万事俱备，只欠东风。”

2019年，信息化技术发展催生医疗器械新的想象空间，医疗行业终于等来东风。

7 月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，UDI系统试点工作正式启动。

此后两个月，国家药监局先后落地《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》，进一步明确UDI系统创建要求，并统筹建设了医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识等相关数据。

10月1日，国家药监局官方文件发布，全国医疗器械统一编码正式实施。 

国家一系列动作的背后，是对医用耗材改革的决心。

身份证

什么是UDI？

UDI即医疗器械唯一标识，全称Unique Device Identification，是医疗器械的“身份证”。UDI编码强调“一物一码”，具备唯一性、稳定性、可扩展性。

UDI编码是一种条形码，以“数字+字母”组合形式，器械标识码DI与生产标识码PI的组合构成了UDI编码的稳定性。

DI是强制固定的编码，解析后能够获知该医疗器械标签商、标签管理人员信息、医疗器械的特定版本或型号；PI可以变化，更精准识别具体器械，解析后能够获知器械序列号、生产日期、失效日期等。

“UDI编码之前，业界对医用耗材的编码有形象的说法——万‘码’奔腾。”望海康信（北京）科技股份公司（以下简称“望海”）供应链首席咨询顾问张靓博士指出，从卫健委、医保局、药监局，到各地区的市场监督管理局、医院不同科室的财务核算，以及不同的医疗器械生产厂商……同一医用耗材，对口端不同，各码不同。

UDI便是搭建“万码归一”的编码体系，形成医疗器械在各方的统一“语言”。

简单来说，如果UDI编码为身份证号码，那么每个人从出生获得的各种号码，如银行卡号码、学号、护照号码等均会与身份证绑定，以此形成关联。

“UDI系统的顶层设计是万物互联。”望海副总裁韩启表示，UDI编码能够实现医疗器械全生命周期追溯与管理，从产品研发准入、全生产流程到入院使用等各环节做到留痕、溯源与管理。

因此在某医疗器械存在缺陷时，相关部门能够快速锁定同批次器械，找到相关病患，提高不良事件的追踪能力。

“可追溯”也是医院精益化管理的重要环节。

从医院本身而言，传统医用耗材监管针对性不强，操作繁琐，时常遇见“码”不对应需要手工录入的情况，耗费大量人工成本，并且也难以准确的对医用耗材进行数据分析。

“过去，这样的情况比较常见，医院相关人员只能手工记录，再把单子给到出入库管理部门。”安徽医科大学第一附属医院（以下简称“安医大一附院”）物资设备处副处长张晓斌提到，2012年带量采购前，医院财务管理多数使用手工记账的方式，伴随耗材使用量增加，问题也逐渐凸显。

2019年，在国家首批224个UDI试点医疗机构及医疗器械企业中，安医大一附院是安徽省唯一首个试点医院，也是望海第一个合作搭建UDI系统的试点医院。

破局

2014年，安医大一附院上线望海HRP与供应宝系统，结束了长期手工录入医用耗材的年代，开启精益化管理。

四年后，他们开始在院内进行统一编码的摸索和尝试，以“院内码”统一内部高值医用耗材的使用与监管——这是安医大一附院开启的自我探索试验田。尽管无法实现院外追溯，但也为UDI的铺面打下基础。

“我们的信息化建设没有停止过。”张晓斌指出，基于技术支撑和信息化发展，医院从“院内码”向UDI编码过渡相对顺利。

伴随期待而来的，是微小却绵密的压力。UDI编码对于张晓斌以及安医大一附院物资供应科主任祝佳而言是“新领域”，从了解什么是UDI、PI与DI的组成与解析开始，他们需要一步步从头摸索。

基于望海康信精益运营管理系统，安医大一附院以介入导管室为切口，率先对滤器、球囊扩张管、血管支架三类材料开展UDI编码的应用工作。这并非随意为之的选择，介入导管室高值耗材较集中，符合UDI获批的第三类高值医疗器械，且已全部实现代销模式，即扫码付费，信息化基础扎实。

2020年8月，安医大一附院正式启动试点工作，望海依旧为其提供技术支撑，共同进行编码解析。

此前，医院便已通过国家工信部二级节点评审，可直接从二级节点获取生产端的UDI编码数据，并将医院材料字典与国家药品监督管理局的UDI产品数据库进行校验，以确保数据一致。 

“2020年疫情期间，医院和望海通过视频会议进行线上沟通和推进，试点开始前我们已经进行了大量准备工作，期间望海也前往国家药监局帮助我们了解更多一手信息。”祝佳指出，滤器、球囊扩张管、血管支架三类耗材相关的DI信息解析工作由望海负责，院方通过与医疗器械厂商、国家食药监局的对接沟通，协助望海将DI信息完整破解，并将解析结果录入医院材料字典进行固化，实现UDI静态码与院内材料编码的高效绑定，为医疗器械全生命周期管理夯实基础。

试点进行两个月后，基于对UDI编码的解析，安医大一附院对同种耗材不同品牌的各项数据进行分析，并建立模型。

“以“下腔静脉滤器”为例，耗材的费用、辅材的费用，如导丝、导管、球囊扩张导管等，还有药品，如抗生素的使用情况等三个维度进行分析。”祝佳团队发现，其中进口品牌A的耗材，本身价格并不高，但是辅材的价格较高，进口耗材B价格较稳定，与国产耗材差异不大，但国产品牌辅材价格更低。初步沟通后，临床科室尝试以国产品牌代替进口品牌，通过转换，惊喜发现此类耗材的整体耗占比降低。

初步分析的结果让张晓斌感到“震撼”。他终于意识到耗材与周边的联系异常紧密，数据建模也让管理者与临床科室沟通时更有依据。

“在效率高的基础之上，医疗采购正在向前端延伸。”望海副总裁韩启介绍称，UDI推进医院破局——从采购部门机械化满足临床需求，发展为基于对UDI数据的解析，反向推荐成本更低、性价比更高的医疗器械。 

人本

目前，安医大一附院未取消“院内码”的使用，而是与UDI编码并行使用。

基于两个编码的有效对接，安医大一附院搭建医疗器械从“采购配送-验收入库-使用计费”的全生命周期管理体系。

在采购配送环节，依托望海康信HRP及供应宝系统，医院可在线向供应商推送新的采购订单，供应商接单后，在线扫描UDI编码便能够自动解析生成产品信息，并推送至院端系统。

在入库计费环节，设备科扫描UDI编码即可完成物资的入库和相关信息的录入，数据真实准确，有效规避了过去手工录入的繁琐与低效。同时，通过HRP系统和HIS系统的有效对接，安医大一附院实现了医疗器械的医嘱核销，即扫码自动计费、库存自动消减，有效确保每一件医疗器械均有据可查、有源可溯。

“首先，完成耗材全流程追溯；其次我们服务于医院，医院服务于患者，所以协助医院进行耗材管理、成本核算，本质上是一种价值输出，”张靓说，“其实也是在传递‘人本’。”

作为安徽省唯一一家试点医院，安医大一附院在自我探索的同时，也在尝试打造行业样本。在同行不时取经的过程中，他们发现医院最普遍担心的问题有两个，硬件支撑不足与认识程度不够。

“我们曾邀请UDI行业专家向省内医院传授经验，并且召开耗材精益化管理会，邀请到北京中日友好医院的专家前来讲解。”张晓斌坚定地说，“我们要按照国家的要求，向全省推进UDI编码体系的实施。”

从一家医院，到扩展至区域，乃至全国的同行业或同科室的耗材比对。样本量越多，测算降价模型将会更准确。

以止血材料为例，分为泡沫状、片状、粉状，在一个开颅手术中，或许只有泡沫状的材料最合理——医用耗材的数据分析也将考虑诸如此类的情况。 

“如果数据足够精准，我们一定程度上能够解放医生对于耗材的困惑，从而更专注于医疗本身。”张靓说，“此时，医工部门的专业性也得以体现。”

以安徽医大一附院为试点，望海在摸索中已有清晰的UDI铺展路径，但不止于此。望海从初始起便瞄准了三驾马车“可追溯”“强监管”“合理降价”，如今正在逐步接近愿景。

以收入为红利的年代，人们很少关注成本，医保支付方的强势介入改变了现状。近年来，医疗行业探讨的核心是“降本增效”，但一种理智的声音表示：医用耗材的使用要基于临床应用进行评价，“合理降价”的前提是保证医疗效果。

“国家医改还在深化，过程很艰辛，很长远。”韩启说，“既然我们已经参与到医改中，深化到这个领域中，就要勇于承担，为国家医改成功继续努力。”

十余年，以医疗改革的顶层设计为指向，以覆盖3000家医院   为基础，望海积极参与国家医保局、国家卫建委等相关讨论以及标准制定中。

有医院评价望海并非传统的IT公司，她的软件、分析，甚至每条数据都带着消毒水的味道，这是一种为医疗而生的隐喻。

在韩启看来，我国的互联网发展已经准备好迎接“万码归一”时代的到来。随着国家UDI编码在医疗产业互联网领域的不断深化，人们将很快会看到科学数据支撑下的“降本增效”惠及民生。