舌下含片可快速逆转过敏反应丨科创要闻
9月26日-10月9日，中国国家药监局批准华领医药的全球首创降糖新药多格列艾汀片(华堂宁)上市，美国FDA批准无需注射的眼表麻醉剂上市，速效治疗过敏反应的舌下膜剂获积极结果。美国FDA推出药物审评试点项目以加速药物审评速度，中国CDE发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》填补空白。用LNP递送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌症全身治疗的设计与开发；基于人诱导多能干细胞从事GWAS研究的平台建成。
责任编辑：黄金萍
新药进程
10月8日，国家药监局批准华领医药（02552.HK）申报的1类创新药多格列艾汀片（Dorzagliatin，商品名：华堂宁）上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物。
华领医药成立于2009年，2018年8月登陆港交所，华堂宁是其目前唯一一款即将商业化的产品。华堂宁本次获批两个适应症：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍（口服降糖药物）联合使用，治疗成人2型糖尿病。
2011年12月，华领医药从罗氏获得Dorzagliatin的开发授权，在全球范围内开展糖尿病治疗的临床研究；2020年8月与拜耳达成该产品的商业合作协议，由拜耳负责在中国的市场营销、推广以及医学教育活动，华领医药获得3亿元的预付款，此外还将获得额外最高可达到41.8亿元的里程碑付款。
• 点评：罗氏发现、华领医药开发、拜耳商业化，这是中国biotech以更开放合作的方式展开新药研发和商业化的范例。糖尿病市场空间巨大，竞争激烈，华领医药耗时11年为糖尿病患者带来一款全新的治疗药物，也为中国创新药发展立下一个里程碑。
9月27日，美国眼科制药公司Harrow（HROW.O）与瑞士制药公司Sintetica共同宣布，美国FDA已经批准IHEEZO（3%的盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）用于眼表麻醉；并表示
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓
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