控制儿童近视加深药物有望获批丨科创要闻

10月24日-10月30日,Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果,中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格,多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》,工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成,发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物,完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。

责任编辑:黄金萍

新药进展

1】治疗儿童近视药物临床3期获积极结果

10月27日,美国生物制药公司Vyluma公布其在研眼药水NVK002,在为期3年的临床3期试验中获得积极结果。NVK002是一款用于控制儿童及青少年近视加深的在研、低浓度阿托品眼药水,也是Vyluma公司现有管线中进展最快的一款产品。它采用Vyluma专有创新配方,可解决此前低浓度阿托品不稳定、保质期短的问题,不含防腐剂,预计保存期超过24个月。

Vyluma预计在2023年第季度向美国FDA提交NVK002的新药申请(NDA),若获批准将成为首个经临床验证可治疗儿童近视加深的药品;另外,兆科眼科(06622.HK)拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。

点评:随着电子设备的使用越来越频繁,近视问题也困扰着越来越多的青少年和家庭。低浓度阿托品滴眼液可延缓近视进展,但其近视控制的效果呈现浓度依赖性以及后续不良反应,眼科医生对此也有不同意见。低浓度阿托品滴眼液,用药需由专业眼科医生进行临床安全性评估以及危险因素考量,目前中国药监局尚未批准相关产品上市,近视患者使用的低浓度阿托品滴眼液多为院内制剂,凭医师处方在本医疗机构使用。NVK002能否获美国FDA批准,将会是低浓度阿托品滴眼液能否获更大范围使用的一个风向标。

2】原启生物获美国FDA孤儿药资格认定

10月25日,成立于2015年中国创新药企原启生物科技(上海)有限责任公司(简称“原启生物”)宣布,其原创开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品OriCAR-017,获美国FDA孤儿

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网络编辑:孙显安 校对:胡晓

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