乙肝新疗法、男性避孕药有突破,药审中心8项指导原则发布丨科创要闻

2月13日-19日,美国FDA加速批准治疗IgA肾病创新疗法上市,中国国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市;歌礼制药PD-L1抗体ASC22可实现慢乙肝功能性治愈,腾盛博药联合疗法治愈乙型肝炎病毒感染2期临床获积极结果;诺诚健华与渤健终止奥布替尼的全球开发和商业化合作;和铂医药、巨石生物分别启动两款药物license-out(对外授权)。

另外,两项基础研究进展值得关注——科学家发现神经元中的DNA修复新机制、非激素类男性避孕药研发突破;国家药监局药审中心(NMPA)发布8项指导原则。

责任编辑:黄金萍

两款创新药上市

2月17日,美国生物制药公司Travere(TVTX.O)宣布,美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)上市,用于有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿(proteinuria,衡量肾脏功能的重要指标)。这是美国FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

IgA肾病是常见的一种原发性肾小球疾病,目前原发性IgA肾病的病理机制还未完全明确,治疗选择有限。上述加速批准是基于Filspari的3期临床“头对头”试验,Filspari相比积极参照物厄贝沙坦(irbesartan),实现持续且具有临床意义的蛋白尿减少。

2月15日,中国国家药监局公告,批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片(曾用名:盐酸柯诺拉赞片,H008)上市,适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。

柯菲平医药2006年成立于江苏南京,凯普拉生立项于2014年,2018年在中国进入临床研究阶段;III期临床试验表明,凯普拉生片口服后迅速起效,且可强效持久抑酸,安全性好。此外,柯菲平医药还在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。

两项乙肝新疗法临床获积

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网络编辑:孙显安 校对:胡晓

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