小冰GPT克隆人计划启动，上海集聚企业研发机构丨科创要闻
美国FDA批准首款治疗DEB的基因疗法上市，中国国家药监局批准2款创新药、2款创新医疗器械上市，全球首个5G异网漫游试商用启动，舍弗勒长沙研发中心揭牌，小冰公司启动“GPT克隆人计划”，创新药企Athenex宣布破产，科学家开发新型可穿戴设备让断臂感受温度，“变色龙”般的新型活性胶体材料开辟活性智能材料新方向。
责任编辑：黄金萍
创新药械获批上市
5月19日，美国FDA批准美国生物技术公司Krystal（KRYS.O）的基因疗法Vyjuvek（beremagene geperpavec）上市，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。这是美国FDA批准的首个外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法，还是第一个用于治疗DEB的药物。
DEB是一种罕见的遗传性疾病，由COL7A1基因中的一个或多个突变引起，轻微外伤即可引起皮肤或粘膜水疱、疤痕，并可伴指甲/趾甲营养不良，纤维化可导致指/趾融合，并最终增加发展为侵袭性鳞状细胞癌的风险。
Vyjuvek是一种非侵入性、可重复给药的现货型基因疗法，采用凝胶剂型设计，直接应用于患者皮肤伤口处；通过改造的HSV-1（单纯疱疹病毒）载体来进行基因递送，为患者的皮肤细胞提供两个COL7A1基因的正常拷贝来进行治疗。关键3期临床试验结果显示，治疗6个月后，Vyjuvek组67%患者伤口完全愈合，安慰剂组仅为22%
• 点评：Vyjuvek开创了治疗遗传疾病的全新范式，该疗法的上市也代表着基于非腺相关病毒（AAV）载体基因疗法的开发取得关键性进展。
5月17日，中国国家药监局（NMPA）通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司（圣和药业）1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，由圣和药业自主研发。
• 点评：上述创新药是中国首个、全球范围内第二个（首款为吉利德的索磷布韦）完成3期临床并获批上市的HCV NS5B抑制剂。丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，可能会导致肝纤维化、肝硬化乃至肝细胞癌等，该药品为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。
5月17日，中国国家药监局（NMPA）批准浙江博锐生物制药有限公司（博锐生物）的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓