阿尔茨海默病新药，这次真的来了丨科创要闻

10月31日，绿叶制药新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）获中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，是全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂，已在欧洲多国获批上市。

利斯的明是当前治疗轻、中度AD的一线用药，该透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，规避口服给药的劣势；此外，透皮贴剂达到稳态时的血药浓度比口服给药更平稳，有助于患者获得足剂量的稳定治疗。

AD是痴呆症的主要类型之一，这种疾病剥夺了患者的记忆和自主能力，给社会和家庭带来沉重负担。目前，我们对该病的发病机制仍知之甚少，阻止AD病理生物标志物（如Aβ和Tau蛋白）的沉积成为主流策略。

2023年7月6日，卫材、渤健联合开发的靶向Aβ的lecanemab获美国FDA完全批准，这是20年来美国FDA首次完全批准的一款AD药物；2023年5月3日，礼来的早期AD抗体疗法Donanemab的3期临床试验结果显示，它显著减缓了早期症状性AD患者的认知和功能下降，并于2023年8月向美国FDA提交新药上市申请，预计将在2023年底前得到反馈。

在中国，多家药企的AD药物研发也在积极推进中。2023年9月19日，通化金马药业公告其新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度AD的III期临床试验达到主要临床试验终点；此外，恒瑞医药自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液、卓凯生物独立开发的通过抑制遗忘完全挽救多模型认知缺陷的1.1类小分子新药JK05061等也已进入临床试验阶段。

正是这些药企们的积极投入，才有突破和治疗的可能，为AD患者带来希望。

生物技术与创新医药

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