二十年无老年痴呆新药获批，这款药凭什么闯关成功？

中国已经成为全球AD患者最多的国家，但可供患者选择的药物寥寥无几。视觉中国 | 图

中国一千余万阿尔茨海默症患者将迎来崭新疗法。

近日，由跨国药企卫材（Eisai）、渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗正式获得国家药品监督管理局批准上市，中国也是第三个批准该药物上市的国家。

AD又称老年痴呆症，是一种中枢神经系统退行性疾病，估计全球患者数量达5000万。2023年7月，仑卡奈单抗得到美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准上市。在仑卡奈单抗获批前，FDA已有约20年没有完全批准过一款AD新药。

中国已经成为全球AD患者最多的国家，但可供患者选择的药物寥寥无几，国内仅有6款阿尔茨海默病相关药物。2024年1月18日，卫材中国对南方周末记者表示，仑卡奈单抗预计将于2024年7月至9月在中国正式上市。

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科主任医师刘军对南方周末记者表示，临床上对AD患者的用药主要是乙酰胆碱酯酶抑制剂，如多奈哌齐、美金刚，同时会配合心脑血管治疗药物。此外，也会对患者做正向积极的心理引导。

对应的现实是，根据弗若斯特沙利文统计，预计到2030年，中国将有1950万AD患者。随着人口老龄化，这一数字可能还会增加。据南方周末记者了解，包括恒瑞医药、石药集团、先声药业在内，多家国内药企投入AD药物研发，但大多处于早期临床阶段，致病机制不清是药物研发屡屡失败的原因所在。

临床曾曝出死亡病例

此次获批上市前，仑卡奈单抗已经于2023年10月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。患者可以在博鳌乐城内的医疗机构使用该药物，但不能带出。南方周末记者尚未从公开信息渠道查询到患者使用反馈。

仑卡奈单抗的核心成分是lecanemab，这是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的淀粉样蛋白（Aβ），从而减少Aβ斑块。Aβ假说认为，由于淀粉样蛋白在脑内过度沉积形成斑块