药品管理法实施条例大修，市场独占期与数据保护制度落地
符合条件的儿童用药品可享不超过2年的独占期，罕见病药品则可享不超过7年的独占期。
境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。
新《条例》在法规层面确认了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道。
责任编辑：黄思卓
2026年1月27日，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称《条例》），其中引入市场独占期制度、强化知识产权保护成为关注焦点，在业内引发广泛讨论。
本次修订的一项核心创新是将药品市场独占期制度首次写入国家法规，明确对儿童用药品和罕见病治疗药品给予市场独占期激励：符合条件的儿童用药品可享不超过2年的独占期，罕见病药品则可享不超过7年的独占期；且持有人若不履行供应承诺，该独占期可被终止。
在知识产权保护方面，新《条例》进一步强化了试验数据保护制度。
国家药监局政策法规司司长张琪接受央视采访时介绍，《条例》是《中华人民共和国药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条以《中华人民共和国药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。
南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授对新《条例》进行逐条研读后向南方周末表示，新规的根本性变化之一是监管重心从传统的生产经营管理向上市许可持有人责任体系转移。
宋华琳指出，新《条例》不仅要求持有人建立和完善质量保证体系与药物警戒体系，还将药品生产过程中的工艺变更、上市后评价纳入监管视野，推动药品全生命周期质量管控向更系统、更动
登录后获取更多权限
校对：吴依兰
欢迎分享、点赞与留言。本作品的版权为南方周末或相关著作权人所有，任何第三方未经授权，不得转载，否则即为侵权。