怎么避免问题疫苗——美国疫苗监管体系的六大启示

疾病预防控制机构本身承担了大量的预防接种工作，由疾病预防控制机构来牵头成立预防接种异常反应诊断专家组，无异于自己既做“运动员”，又做“裁判员”

图为公众质疑官方疫苗调查结果。面对质疑，应由相对中立的机构牵头，多学科专家共同进行调查。 （资料图/图）

亘古以来，传染病给人类健康带来了严重的威胁。疫苗是用病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法，制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。它有效地预防、控制传染病的发生和流行，捍卫着个体和公众的健康。在全球各国，美国疫苗监管的经验最丰富，在全球居于领先地位。我们不妨梳理一下美国疫苗监管法律制度的历史，对其监管框架加以介绍，以期对我国疫苗监管的完善有所借鉴。

1955年，110名美国儿童死于问题疫苗

在1902年之前，由设在纽约斯坦顿岛的海军医疗服务机构卫生实验室，负责对疫苗进行检测。而在1901年，在美国圣路易斯，接种的白喉抗毒素为破伤风疫苗所污染，造成13名儿童死亡；同年，在美国新泽西州的卡姆登，9名儿童接种了受污染的天花疫苗后死于破伤风。在此背景下，美国于1902年7月1日颁布了生物制品控制法（Biologics Control Act），该法要求海军医疗服务机构卫生实验室在随后的几年里颁布规章，以确保疫苗的安全、纯度和效价。

美国海军医疗服务机构卫生实验室随后颁布了天花疫苗、狂犬疫苗等标准，并给相应的疫苗生产企业颁发了许可证。该实验室于1930年更名为国立卫生研究院（NIH），并在1934年颁布规章，要求给疫苗生产企业的许可，应以对相关有效性证据的确证为前提。所有这些规定，都成为美国1944年公共卫生服务法内容的一部分。

在美国疫苗监管过程中，具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，1