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三年追回348亿“救命钱”,国家医保严打欺诈骗保
打击欺诈骗保存在三大难点:发现难、认定难、根治难。此外,仍有不少贩卖医保药品者铤而走险,为骗保购药人提供非法渠道,从而形成从租借医保卡、配药转卖到药品外销的整个利益链条。 “魔高一尺,道就要高一丈。”未来医保基金监管工作将更趋法制化、体系化、专业化、精细化。 -
天价CAR-T产品将迎来商业化,细胞治疗终步正轨?
中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后,药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评,进入“待审批”状态,获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性,如果临床效果出色,再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳,就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”,受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系,一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践,让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨,还将拭目以待。 -
国家食药总局正式加入国际药品监管体系
“加入ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。” -
中国正式加入ICH,真正融入国际药品监管体系
中国曾长期被排除在ICH成员之外,因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准。而WHO被认为是全球最低标准,ICH则是发达国家的最低标准。但2001年中国加入WTO时,就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺。 -
“如果不重典治乱,食药安全很难扭转局势”
不能简单地以市场监管的方式与理念去实施食品药品监管,更不能以此削弱食品药品监管的体系、能力。作为监管部门来说,最担心的不是发生问题,而是不知道可能风险在哪儿,因此风险清单显得尤为重要。 -
药品安全独立规划发布
《国家药品安全“十二五”规划》2月13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。