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挑战真医生?AI医生刚刚上路
“一位医生能够握住病人的手,向他分享自己的情绪,这在很多时候是价值非凡的。AI也许能够输出表达同情的文本,但无法输出人性。” 无论从模型质量还是患者隐私的角度,监管层都应将大模型的数据库纳入监管。医疗数据的品质关系到AI医疗决策的安全性,现阶段的大模型产品依然依赖人类医生的贡献。 即使只是以辅助决策的身份介入,AI也会为复杂的中国医患关系平添波澜。比如,当医生建议与AI不同时,患者可能会怀疑医生“另有考虑”,从而恶化互信关系。 根据相关规定,以辅助诊断产品申请三类证是医疗大模型最有可能走的审批道路。若按此规定,医疗大模型就必须经国家药监局审批,并开展临床试验。 -
“多联多价”疫苗受欢迎,粤港澳如何实现“疫苗通”
一款药物或者疫苗若想进入内地,需要庞大的临床数据,但事先通过港澳引进,可以直接创造临床数据。“创新疫苗在粤港澳大湾区内真实数据积累,挖掘优质疫苗纳入免疫规划的可能。” -
首例“网红减肥针”假药案追踪:自研配方,涉案过亿
“目前已有13人被采取刑事强制措施,相关生产、销售数据仍在梳理,本案在进一步侦办中。” 警方查获的“AB轻盈素”源自一家看似寻常的化妆品面膜厂,研发人员自建实验室研究减肥配方,产品一下生产线就被代理商哄抢,“甚至仿冒这个假货的假货也出现在市场上”。 “司美格鲁肽”尚未被国内药监部门批准用于减肥,相关临床试验尚在进行之中。 “‘AB轻盈素’的生产核心就是拿到含有司美格鲁肽的原料,不法分子再通过一些化工材料和配比制成。”警方调查显示,含有两小瓶的一组“AB轻盈素”生产成本约为30元,出厂价170元/组,卖给大代理商为340元/组,到终端消费者手上,价格可能已经翻了50倍。 (本文首发于2023年5月11日《南方周末》) -
争议新冠“神药”Paxlovid
服用一个疗程之后,“复阳”现象令一些患者担忧。FDA要求辉瑞在复阳人群中开展试验,并在2023年9月30日之前提供Paxlovid使用第二个疗程的随机对照试验的初步结果。 如果患者患有其他疾病,需服用多种药物,在利托那韦的抑制下,不仅减缓了奈玛特韦的分解,同时也减缓了其他药物在体内的分解,但其他药物临床试验并未考虑这一情况,同时服药将可能导致严重的药物相互作用。“这是Paxlovid的致命缺点。” 对于Paxlovid药物作用的更多研究尚在进行之中。包括Paxlovid对于接种疫苗人群的疗效的影响、儿童患者的疗效和安全性以及耐药性。许多新冠病毒变异毒株已经对单克隆抗体产生了耐药性,但目前还没有试验数据证明流行的毒株对Paxlovid产生了耐药性。 “我们需要继续开发针对新冠的新疗法,这不仅是为了与Paxlovid竞争,更是为了跑通病毒从鉴定到开发和测试新疗法的整个流程,为我们的未来做好准备。” (本文首发于2023年1月19日《南方周末》) -
新冠口服药莫诺拉韦国内开售:详解定价、效果及医保支付
虽然从临床数据上看莫诺拉韦的效果并不及辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid),但在后者供应紧张的情况下,莫诺拉韦能够在一定程度上解中国患者燃眉之急。 默沙东中国对南方周末记者表示,默沙东基于世界银行对各国应对大流行病提供资金能力的分类,进行分级定价。这一定价框架旨在使患者快速获得莫诺拉韦。 -
临床试验曝出死亡病例,阿尔茨海默新药前景几何?
lecanemab不是第一个出现ARIA副作用的阿尔茨海默病抗体药物。FDA已批准的阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗也有着更严重的副作用数据,且同样在临床试验阶段出现死亡病例。 卫材公司向南方周末记者透露,11月29日在由阿尔茨海默病药物发现基金会举办的阿尔茨海默病临床试验大会上,公司将公布包括安全数据在内的完整III期临床数据。 考虑到入组病人的高龄,他们本来就存在健康风险,仅发生一例死亡甚至已低于预期。“在考虑药物副作用的时候,我们不要忘了,阿尔茨海默病本身就是一种致命的疾病。” -
治疗2型糖尿病有了新思路
针对肝癌、渐冻症、心血管疾病,本周有三款潜在first-in-class药物取得临床新进展;另有两项生物医药技术前沿突破值得关注。 治疗肝细胞癌新药OTX-2002的获批临床,成为全球首个进入临床试验的表观基因组学调节药物;Clene公司的新药CNM-Au8中期临床数据显示,可提高渐冻症(ALS)患者70%生存率;全球首个体内碱基编辑疗法VERVE-101完成首例患者给药,或将实现一次性治疗心血管疾病。 一种新型治疗性肽生物制剂PATAS,不仅可治疗2型糖尿病(T2D),还可以治疗同样有着脂肪细胞功能障碍和胰岛素抵抗症状的心脏代谢疾病;科学家设计出一款可注射微型颗粒,可实现不同时间点分次释放药剂,或将实现疫苗的一次注射、完全接种。 科创要闻2022年第二十六期(生物医药篇) -
性能参差不齐,最严新规出台,抗原检测试剂有多准?
“新冠肺炎疫情刚开始的时候,很多抗原试剂厂商拿给我看临床报告,我感叹怎么这么厉害,都是(灵敏度)100%?再一看,都是用危重症患者做的。” 选择不同病程的病人开展临床,可能导致得到的性能数据“虚高”。 南方周末记者对比了美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟等审批条件发现,在几项关键指标的要求上,中国2022版新规走在了全球前列。目前国内申请新冠抗原检测试剂注册的企业已有一百多家。评审新规发布后,已经有几十家企业撤回了申请。 新规颁布后有利于公众了解Ct值和病毒载量之间的关系,也能够加强公众在出现症状5天内,病毒载量相对高的时候及时进行抗原检测的意识。对自测用户来说,“自测前清空鼻腔,重重地哼几口气,采鼻拭子的时候下手‘狠一点’,准确率就会更高。” (本文首发于2022年4月7日《南方周末》) -
五款新冠抗原自测产品获批,“市场规模取决于防控政策”
一位体外诊断试剂领域的分析人士表示,《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》发布后,已经有公司在向药审机构打听可否将此前的专业版产品迁移至自测领域。 海外抗原检测产品市场不乏中国企业的身影,因为通过的欧盟及美国FDA应急使用许可含金量较高,也有现成的海外临床试验数据可用,部分材料可以直接用以国内申请,预计这部分厂商会积极争取国内上市的机会。 -
阿尔茨海默病新药:医保助销量,争议何时休
2021年医保谈判中,“九期一”降价66.92%进入医保目录,在成本上挤进了主流赛道。不过这款药物从原理机制到临床数据,皆萦绕着争议。 “九期一”国际三期试验的领头人Jeffrey Cummings向南方周末记者解释,将一种药物推向三期临床的决定是由赞助企业做出的,一般来说,只要药物被证明安全,药监部门就会批准三期临床的进行。 未来,如果“九期一”依靠医保放量,有望获得宝贵的真实世界数据,就能为其所宣称的疗效提供进一步证明。而在开展真实世界研究以及推动更大规模的国际临床试验这两点上,绿谷制药与它的反对者们达成了某种程度上的统一。 (本文首发于2022年1月6日《南方周末》)