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司美格鲁肽将迎国产仿制版,但还不能用于减肥丨周一健
司美格鲁肽无疑是2023年最火的一条医药产业赛道,国内多家药企的生物仿制药已经进展至III期临床。 异种器官移植的前景令人向往,但截至目前,这仍是一条由患者生命铺就的道路。 -
药品集采12小时:“割肉”也不想丢标
集采采购周期首次延长到四年,进一步保障了医疗机构用药的稳定性,同时也意味着如果药企“丢标”,未来四年间,只能眼睁睁望着巨大的市场份额“靠边站”。 企业选区会有多重考虑,“第一看供区医院报量有多大,第二看省份市场容量,第三看企业对不同区域的重视程度”。确定药品主供备供区域,很大程度上是为了避免集采药不能及时足量供应或中选企业取消中选资格等情况。 “国家药品集采从最开始的大品种为主,到现在已经进展到临床认为有必要覆盖的品种也都包括进去了。”现在医疗机构都很关心下一步如何更好地科学用药和合理用药。 -
14万病例,2年PK,集采仿制药疗效和安全性怎么样?
“真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化,更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。”以后将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价,为临床用药提供循证支撑。 八批国家组织集采共有1387个中选产品,5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险,其中2个国产仿制药、4个进口药。“医保部门联动药监部门开展处置,采取取消中选资格、纳入‘违规名单’,限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。” -
年销39亿元的抗癌药被控专利侵权,百济神州称“坚决辩护”
这不是艾伯维第一次起诉其他药企侵犯其伊布替尼专利,“2021年美国法院就曾判决美国和印度的两家仿制药企侵犯了艾伯维的伊布替尼专利”。 从目前公开的信息来看,百济神州和艾伯维之间的专利纠纷,很可能涉及化学医药领域常见的权利要求类型——“马库什化合物”。 百济神州宣告将于第17届国际恶性淋巴瘤会议上公布泽布替尼的重要研究数据,被外界解读为侧面回应与伊布替尼的专利之战,用数据说话。 -
不构成走私贩卖毒品罪,“代购氯巴占”案一审宣判
判决重申了最高法院《武汉纪要》对于麻醉药品、精神药品的认定规则,即麻精药品具有双重属性,应当结合流向、用途来判断。 在本案第一次开庭之后,国家就出台了相关药品的临时进口工作方案,加快了仿制药的审批,唤起了社会的关注并迅速解决了罕见癫痫脑病患者的用药问题。“个案推动了制度变革。” -
印度新冠仿制药陷“假药”风波:150个药品样本中仅8份检出有效成分
目前通过代购等方式流入我国市场的印度仿制版新冠口服药一共有四款,分别是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista,这两款都是辉瑞新冠口服药的印度仿制版;此外,印度还仿制了默沙东新冠口服药Molnupiravir,分别是白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。 -
“世界药房”让非洲人爱恨交织?
药品出口受阻,大量假药“回流”,尤其最近冈比亚、印度尼西亚等国因“毒糖浆”导致大批儿童死亡后,印度社会开始了新一轮的药品监管。 -
国产三代“格列卫”:已破耐药题,何时入医保
耐药是时刻悬在慢粒白血病患者头上的命运巨石,谁也不知道何时、何故就会落下,一旦患者在经过一代、二代“格列卫”药物治疗均宣告失败,或检出T315I基因突变时,往往会陷入无药可医的境地,如不进行骨髓移植,很快就会进入疾病的加速期、急变期,甚至有生命危险。 近年来,随着药品专利到期、仿制药出现以及国家医保谈判等一系列变革,慢粒白血病患者一年只需支付约1500元费用即可。但在出现耐药、治疗失败后,换药服用二线药物达沙替尼和尼洛替尼等,则需要支付更高的费用,患者自费在2万-10万元不等。 “耐立克”的单盒价格约3万元,每个月需吃一盒,如果要患者完全自费支付药费,可能仍有不少家庭承担不起。2022年下半年,药企将积极推动“耐立克”参与国家医保谈判,目前也在探索创新支付路径。 -
集采未中选药品,药价也下降
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况,或锚定全国最低价,或锚定上海采购价格,联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后,便会有众多便宜的仿制药替代专利药,但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者,长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前,很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名(药品)的处方。为解决中国制药行业“信任危机”,国家药监局进行了一系列监管改革,其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品,而80%的资金则用于创新药的支付,这也是欧美日等发达国家的现状。” -
“贩毒”母亲获释背后:上千患儿用药告急,“救命药”何时特批?
据患者组织统计,患者家属手上储备的氯巴占,已平均不足1个月的药量。患儿家属正靠彼此“借药”救命。由于氯巴占不是处方药,医生推荐该药物时,大多只能口头说明,或在出院小结中写上一句用药建议,这已面临违规风险。 如果万般无奈买不到氯巴占,“换药”并非没有可能。北京大学第一医院小儿神经内科主任医师吴晔表示,患者可以服用“氯硝西泮”作为替代,两种药物的效果不可能完全等同,但从作用机制角度来看,属同一类药物,但氯硝西泮的副作用更大。 针对境外上市而国内未上市且没有同类仿制药上市的药物,在国内无有效治疗手段,且危及生命的情况下,可以申请办理临床急需少量药品一次性进口手续。不过,成功案例凤毛麟角。 据南方周末记者了解,在患儿家属联名信引发关注后,国家药监局已经与中国麻醉药品协会等相关单位进行沟通,从各方反馈来看,正在积极商讨为这些患儿家属谋求解决之道。 (本文首发于2021年12月9日《南方周末》)