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百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
成交价屡创纪录,创新药迎“出海”潮
医保控费趋势在未来几年内不会逆转,集采也将继续下去。“未来药企做出原创新药之后,不光要打开国内的市场,也要走出国门,才能赢得更多的收入并打开更大的想象空间。” “出海”背后,创新药企往往需要开展难度更高的海外临床试验,与跨国药企巨头比拼数据,还要直面外国药审机关的审视。 “药物研发最好的差异化是靶点不一样。其次是靶点一样,但是设计的药物有不同之处,比现有药物好。还有一类差异化是在临床上设计不同,做不同的适应证。最怕的是照抄照搬,留给这类药物的市场以后会越来越小。” (本文首发于2021年9月2日《南方周末》) -
刚刚,我国第二艘航母完成首次出海试验!
经过5天的连续奋战,我国第二艘航母完成首次海上试验任务,18日中午返抵大连造船厂码头。 -
我国第二艘航母首次出海试验
5月13日,我国第二艘航母从大连造船厂码头启航,赴相关海域执行海上试验任务,主要检测验证动力系统等设备的可靠性和稳定性。 -
中国航母平台出海试航
根据中国航母平台改造工程进展情况,8月10日中国航母平台进行出海航行试验。根据试验计划,首次出海试验时间不会太长,返回后将继续在船厂进行改装和测试工作。