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天价CAR-T产品将迎来商业化,细胞治疗终步正轨?
中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后,药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评,进入“待审批”状态,获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性,如果临床效果出色,再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳,就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”,受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系,一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践,让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨,还将拭目以待。 -
血液净化疗法:暴利乱局,谁是“共谋”
这至今仍是一个安全性和疗效都存在争议的灰色地带。但最近几年,开展此项疗法的机构却猛增,几乎适用于任何年龄段,包治任何疾病。 “你知道做一个成本是多少么?”上海一家医美机构负责人坦言,一次性输血器、连接管等耗材的成本几乎忽略不计。按照每台设备15万元计算,医美机构轻轻松松便可赚回成本。 -
违规前,这种流产“灰色疗法”早陷争议
“淋巴细胞主动免疫”疗法,旨在预防习惯性流产。这项技术在中国已应用二十年,但处于无人监管的灰色地带。多方信息显示,最近通报的一起医疗事故中,5名感染艾滋病病毒的患者接受的正是这种疗法。