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我国首批适老化药品说明书已上市
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字太小看不清?药品说明书也应适老化
近日,无障碍环境建设法草案(三次审议稿)针对商品说明书,特别是药品内置说明书因字体太小、缺乏盲文等给老年人、残疾人带来不便的情况,进一步规定:提供语音、大字、盲文等无障碍格式版本的标签、说明书。 国家食药监局曾有调查显示,我国每年有250万人因为错误用药而损害健康,死亡约20万人,是全国交通事故死亡人数的2倍,其中很多是不遵医嘱、不规范用药引起的。药品说明书的适老化改造刻不容缓。现实中还有很多产品说明书字号偏小,内容过于专业,同样需要改造。你在生活中遇到过“微雕说明书”吗?来说说看。 -
6毛钱一片的糖尿病老药,为何被捧为“长寿药”?
“不建议一般正常人额外摄入,剂量把控不好可能反而导致身体不适。” 控糖和抗衰老都途经相同的通道,这个巧合令研究者兴奋,但二甲双胍如要真正戴上“抗衰老药”的标签,还需要大型临床试验作为依托。 在中国,目前二甲双胍获批的适应证仍然只有2型糖尿病。这意味着医生原则上只能按照说明书规定,在糖尿病上使用二甲双胍。即便新医师法允许了部分情形下的超说明书用药,在作为依据的《超说明书用药目录》上也未记录二甲双胍的抗衰老适应证。 -
直播间卖药:“枷锁”在身,难玩花样
面对网友的用药咨询,除了一次次重复药品规格和说明书,主播往往只能无奈地建议咨询专业医师,“我们没有这个资质,不能推荐药品的,您可以按照医嘱来直播间下单”。 虽然《药品网络销售监督管理办法》并未禁止以直播方式销售处方药,但基于广告法规定,目前直播卖药的品类还严格限制在非处方药,处方药仍是“禁区”。 过去,家电、化妆品、茶叶等众多商品都有层层经销体系,现在都被打破了。通过直播卖药,药企有可能会直接面对消费者,成为销售渠道的一个新的突破。 (本文首发于2023年3月2日《南方周末》) -
国产新冠药阿兹夫定“加速跑”:入医保,下基层
为了尽可能在新冠患者发病早期服用阿兹夫定,实现快速抑制病毒或减少病毒复制的效果,进而减少重症,阿兹夫定已经逐步布局到基层医院,包括乡镇村级医院。“我们现在要把抗病毒治疗关口前移,有症状的轻症病人确定感染了新冠,如果没有禁忌症,又有重型或危重型风险,我们就给用(抗病毒)药了。” 阿兹夫定已在全国31个省份完成医保挂网,现已覆盖全国各地主要医疗机构,包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。截至2022年12月30日,国内共有至少461家医院门诊可处方开具阿兹夫定。 如果患者自行用药,首先需要明确是否已经确诊新冠,其次也需要详细阅读说明书,严格按照说明书标注的适应症服药。“最好能在吃药前进行一次血液的检查,包括血常规、血生化常规等,判断自己有没有不适合用药的地方。如果出现恶心呕吐或者其他不良反应,也要到医院就诊或者通过互联网医院等形式咨询医生。” -
核酸检测“假阳性”?复核这个指标很关键
“假阳性”背后,存在核酸检测阳性判断的技术和管理难题,不仅要重视弱阳性、阴阳之间的“灰区”样本复核,更要注意实验室管理,防止样本污染等误操作。 有的试剂说明书显示Ct值≤40时可评为阳性,但这与评判阳性病人能否出院的Ct值标准有差异。2022年3月更新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第九版)规定,对于轻型病例,连续两次Ct值≥35即可解除隔离和出院。 “从检测机构的角度,就是认真复核、加强管理、规范操作。没有别的更好的办法。” (本文首发于2022年5月19日《南方周末》) -
全国政协委员丁洁:“罕见病之路很长,不要光做跟跑者”
政府也希望学界可以讨论出来一个共识,到底什么是罕见病,有依据可参照,罕见病患者的社会帮助等政策问题才可以一步步去落实和解决。 大部分罕见病治疗费用并不是天价,背后涉及超说明书用药的问题。有的药品被发现在某种罕见病上面也有使用价值,临床用途可扩大,价格也不贵,但医生不敢超说明书开处方,医保也不能给超说明书用药的患者报销;另一方面,企业要想修订药品说明书,需要花费大量时间精力,程序很复杂。 我们国家人口基数大,罕见病病种多,患者数量多,换个角度想这是相当好的病例资源,这在全世界其他国家都很少见,但是我们什么时候能拥有自主知识产权的罕见病创新药或者全新的诊疗技术? -
儿童彩妆野蛮生长:号称“专为儿童设计”,竟是“过家家”玩具
在电商平台上,儿童化妆品套盒销量靠前的商铺有不少显示为玩具旗舰店。很多所谓的“儿童彩妆”并未进行化妆品备案,声称是装扮玩具,但原料成分和使用配方与成人化妆品几乎毫无差别。 与成人相比,儿童皮肤娇嫩,防御屏障功能弱,对外界的刺激和伤害也较为敏感,因此儿童最好不要用成人化妆品。若确需使用,应仔细阅读说明书、成分表等,并做局部测试,没有异常情况方可使用。 (本文首发于2021年5月06日《南方周末》) -
拟IPO企业遇检查疯狂撤回,暴露了啥?
大批公司都想趁着政策红利上市,赌的是“萝卜快了不洗泥”,抓住监管层加快多层次资本市场建设的窗口期。 “中介机构做材料,已经做成流水线了。”金静说,部分券商甚至会雇用实习生撰写招股说明书,有些底稿是上市公司帮忙整理,有些连底稿都没有。 尽管规则中明确了“申报即担责”,但实际上只有特别过分的,交易所才给予处罚,因为材料质量不过关而不受理的,一家都没有。 (本文首发于2021年3月18日《南方周末》) -
同种药,国内外服用剂量差5倍:得了带状疱疹,究竟应吃几片药
低剂量的原因在于,早期国内厂家没有将带状疱疹和单纯疱疹区分开来。诡异的是,24年里,大多数国产伐昔洛韦厂家一直将错就错。 打开国家药监局官网,输入关键词伐昔洛韦,包括原料药在内共有82个产品获批。说明书“用法用量”一栏大多是低剂量治疗,只有三家药厂的3个产品和国际接轨,在说明书中明确高剂量治疗。 (本文首发于2020年7月23日《南方周末》)