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14万病例,2年PK,集采仿制药疗效和安全性怎么样?
“真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化,更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。”以后将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价,为临床用药提供循证支撑。 八批国家组织集采共有1387个中选产品,5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险,其中2个国产仿制药、4个进口药。“医保部门联动药监部门开展处置,采取取消中选资格、纳入‘违规名单’,限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。” -
代购氯巴占被控贩毒案后续:“救命药”拟临时进口,癫痫患儿断药有救
3类药品可以走临床急需药品临时进口这一通道:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。 “在真正接触病人的医疗机构,包括临床科室的医生、院领导及行政人员,他们有没有动力推动临时进口药物的真正落地?”北京市某三甲医院的临床外科医生陈彤希望征求意见稿能进一步简化流程,最大限度减少医疗机构使用药品的阻力。 “这不是一个为了利益铤而走险的毒贩如何贩毒的故事,而是一个病患儿童的父亲,为了救女儿以及更多的跟他女儿一样的癫痫患儿,而建立微信群、服务病患家属、进行病友间的自救与互助的故事。” -
这位政协委员为何呼吁学生心理治疗纳入医保?
“前些年学生大多是进入大学后确诊患有心理疾病,如今有越来越多的学生‘带病入学’。大学生抑郁症发病率越来越高,病情复杂程度正逐年升高,诊断和后期治疗也都存在着诸多困难。” “以河南地市级的一些精神专科医院为例,治疗抑郁症的国产药物每个月大概要500块钱,服用进口药还要贵一倍。要是需要住院治疗,一个月下来平均需要7000元左右。有些学生家庭有时候很难负担。” -
集采未中选药品,药价也下降
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况,或锚定全国最低价,或锚定上海采购价格,联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后,便会有众多便宜的仿制药替代专利药,但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者,长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前,很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名(药品)的处方。为解决中国制药行业“信任危机”,国家药监局进行了一系列监管改革,其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品,而80%的资金则用于创新药的支付,这也是欧美日等发达国家的现状。” -
国家药监局答南周:氯巴占等急需罕见病药如何入境?
对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,其上市申请审评时限为70日。 对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。 截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。 -
“贩毒”母亲获释背后:上千患儿用药告急,“救命药”何时特批?
据患者组织统计,患者家属手上储备的氯巴占,已平均不足1个月的药量。患儿家属正靠彼此“借药”救命。由于氯巴占不是处方药,医生推荐该药物时,大多只能口头说明,或在出院小结中写上一句用药建议,这已面临违规风险。 如果万般无奈买不到氯巴占,“换药”并非没有可能。北京大学第一医院小儿神经内科主任医师吴晔表示,患者可以服用“氯硝西泮”作为替代,两种药物的效果不可能完全等同,但从作用机制角度来看,属同一类药物,但氯硝西泮的副作用更大。 针对境外上市而国内未上市且没有同类仿制药上市的药物,在国内无有效治疗手段,且危及生命的情况下,可以申请办理临床急需少量药品一次性进口手续。不过,成功案例凤毛麟角。 据南方周末记者了解,在患儿家属联名信引发关注后,国家药监局已经与中国麻醉药品协会等相关单位进行沟通,从各方反馈来看,正在积极商讨为这些患儿家属谋求解决之道。 (本文首发于2021年12月9日《南方周末》) -
固体饮料整顿,数千患儿“断粮” ——游走灰色地带的“奶粉”
郴州“固体饮料冒充特医奶粉”事件后,苯丙酮尿症(PKU)患儿一度面临电影《我不是药神》中的两难选择:要么不吃,任由智力退化;要么选择进口配方粉,拥有特医食品资质,但价格高昂。 在政策明确特医食品定义之前,一部分固体饮料确实充当了特医食品的角色,也被纳入医保体系。但如果严格按照特医食品新规,从2019年开始,国产PKU营养粉便一直游走在灰色地带。 “千林宝贝”创始人王润民透露,市场监管部门也充分考虑到了PKU群体的现实状况——包括主食在内的低蛋白饮食,需要每天吃、每顿吃,因此在短暂的停产过后,陆续为产品放行。 (本文首发于2020年6月11日《南方周末》) -
医保谈判“灵魂砍价”火了,幕后工作实录曝光
最近,一场涉及近14亿中国人的谈判,吸引了众多目光,这就是“医保谈判”。医保谈判,是一款药能不能进、以什么价格进医保目录的关键,也意味着患者能不能花更少的钱,用上更好的药。通过医保谈判,多个全球知名的“贵族药”,最终开出了“平民价”,而且很多进口药品都给出了全球最低价。 -
国家医保谈判结果出炉:新增70个药品,降价60%,进口药开出“全球最低价”
参与此次谈判的150个药品中,共有97个谈判成功,包括22个抗癌药、14个慢性病用药、7个罕见病用药和4种儿童用药。 119个新增药品谈成了70个,价格平均下降60.7%。多个全球知名的“贵族药”都开出了“平民价”。 谈判专家:“我的手环会监测健康状况,全天都是压力红标,11个小时高压状态,几毛几分的价格都要砍。” 对于有6种产品竞争激烈的丙肝(1b型)治疗用药,采用了全新的“竞争性谈判”,即不设定最低价,由企业各自报价,按报价由低到高确定入选品种。 -
又一现实版“药神”被轻判,救命药进口便利化渐成共识
进一步便利国外新药的准入,继续降低包括进口增值税在内的各环节费用,抗癌药物进一步降价,使癌症患者获益的同时,也能减少医保基金的支付压力。