中国仿制药迎生死大考沉疴待洗

医院只开进口药，评价标准有问题，审批文号泛滥，部分甚至生产假药。郑筱萸案留下的中国仿制药痼疾，即将迎来重拳治理。

4800多家制药企业、近11.4万种化学仿制药，即将迎来最残酷的生死大考。

两个月来，有关国家食药监总局（CFDA）《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》）的讨论，正在持续发酵。

按《意见》要求：对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需开展一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内应完成评价工作。而对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，

仿制药，是相对有一定专利保护期的“原研药”而言。随着专利期结束，各大药企便可以仿制该药。作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方式和治疗作用的替代药品，仿制药在全世界广泛使用。一般来说，仿制药只有原研药价格的10%~15%。其初衷正是，让更多的人用低廉的价格享受到同等的药品。

作为全球第二大的医药消费市场，中国目前18.9万个药品批准文号中，化学药有12万，而其中95%以上为仿制药。同比例报销，对行业无疑是重大利好。但另一方面，在未来的利好兑现前，国内大多数仿制药企将不得不迎来大量药品文号被淘汰的命运。

“这些药，相当一部分是2006-2007年间，（原国家药监局局长）郑筱萸在任时申报的品种，部分仿制药在各方面都存在质量问题。”要求匿名的行业人士说。

一旦严令执行，无疑将对行业造成重大冲击。“最终还保留下来的药，或许不到五分之一。”

这是历史的补课

制药行业里流行这样一句话：中国人吃的药连非洲都比不上。因为非洲很多穷国用的是WTO捐赠药，但中国药企仅有1%能达到WTO的采购标准。

问题需要追溯到2007年前，中国的药品审批曾一度出现“大跃进”。为解决国内药品供应不足的问题，当时的药监局唯“快”至上，审批混乱。在2001年到2006年间，批准了十万余个药品批号，许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种药品还是假药。在全球仿制药以8%的速度增长时，中国的仿制药增速是25%。这场大跃进最终以首任国家药监局局长郑筱萸玩忽职守、受贿被处以死刑落幕。

据多位药企的负责人回忆，当时拿文号极为容易，一些企业所谓的验证试验从没做过，只是照着模板编造数据和报告。

2009年，在一次有两百多个制药企业参与的GMP审计培训中，培训者请真实做过验证工作的企业代表举手，结果寥寥无几。还有一些企业从未对供应商现场审计，相信了假供应商