美日如何确保仿制药的等效性

对于药品的再评价,让仿制药的品质也更趋近原研药,有效保障了民众健康

责任编辑:陈斌

对于药品的再评价,促使企业对工艺和质量进行提高,减少甚至避免了事故出现,让仿制药的品质也更趋近原研药,有效保障了民众健康。(东方IC/图)

(本文首发于2018年8月23日《南方周末》)

对于药品的再评价,促使企业对工艺和质量进行提高,减少甚至避免了事故出现,让仿制药的品质也更趋近原研药,有效保障了民众健康

二十世纪中叶,出现过一次波及全世界,至今仍令受害者痛苦不堪的医药安全事件。沙利度胺(反应停)是一种风靡欧洲、非洲和拉丁美洲的孕妇止吐药,当时仅联邦德国一个月就能卖出一吨。然而上市四年后,澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德就在《柳叶刀》上发表文章指出:反应停在制造畸形的“海豹儿”。

当人们意识到反应停有致畸副作用为时已晚,成千上万个“海豹儿”已经诞生,还有国家直到文章发表后一年才全面下架该药品。

在反应停畅销全世界的时候,有一个国家一直把它

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网络编辑:小夏

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