不再“裸奔”的口罩
医用物资必须取得国外认证，非医用口罩如果没有认证也将面临巨大法律风险。
多家认证中介向南方周末记者声称，找他们“做FDA”，一周内就能办好，收费从5000元到8000元不等。
“绝大多数厂家也是受害者，他们对国外的认证法律并不熟悉。”
（本文首发于2020年6月11日《南方周末》）
责任编辑：顾策 助理编辑 温翠玲
按照欧盟和美国的法律，CE认证和FDA认证是最为基础的准入门槛。资质认证，成了中国口罩商很难迈过去的门槛。
在新冠肺炎疫情蔓延半年后，中国口罩商开始大举转战海外市场。
但按照欧盟和美国的法律，CE认证和FDA认证是最为基础的准入门槛。资质认证，成了横在中国口罩商面前的门槛。
针对口罩认证乱象，过去两个月内，中国海关总署等部门发布了两则公告，调整了对防疫物资出口的要求。2020年4月1日，商务部、海关总署、国家食药监局联合发布第5号公告，要求医用防疫物资报关时，须承诺已经取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准。海关凭医疗器械产品注册证书严格验放。
4月25日，又针对非医用口罩，商务部、海关总署、国家食药监局联合发布第12号公告，要求出口的非医用口罩应符合中国质量标准或国外质量标准，要求非医用口罩的企业要与进口商签署共同声明。
进口商承诺不将所购的口罩用于医用用途，如因进口方或者第三方使用、维护、保管不当造成损失的，出口方不承担责任。
这意味着医用物资必须取得国外认证，非医用口罩如果没有认证也将面临巨大法律风险。
此后，上海海关就明确规定，如果不在12号公告白名单内，不允许在包装上印制“CE和FDA‘认证’”。
对中国口罩商来说，口罩“裸奔”现在变得风险极高。
来不及办理认证
作为头部外贸网站，1688是国外客户寻找中国口罩的重要渠道之一。截至5月26日，该网站一共陈列了来自8家公司的13款防疫口罩和面罩。
7家企业上传了FDA证书，其中圣泉集团、烟台汉伊服饰、洛华医疗获得的注册类别为QKR，家大夫的类别为MSH。QKR是美国针对新冠疫情发布的新产品类别，MSH包含KN95口罩，属于合规证书。
另外两家公司，安徽康维佳公司、山东速康的FDA证书的注册类别都是LYU，安徽惠友公司的注册类别是KHA，属于麻醉用口罩。
CE证书方面，6家公司上传了CE证书，圣泉集团上传了两张有效CE证书——圣泉集团一共上传了三张证书，来自ECM的证书是一份文件审核报告，并不是CE证书。
其他CE证书，有的查无此证，有的是无效证书——三鑫医疗提供的CE证书验
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网络编辑：陈玲玲