药企那么多,创新药撞线者为何是他们?

责任编辑:黄金萍

2022年11月9日,上海璎黎药业有限公司的林普利塞片(商品名:因他瑞)获批上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

这是中国国家药监局在2022年审评通过的第8款1类创新药,也是自2018年单独发布1类创新药评审名单以来,审评通过的第93款1类创新药。

这家成立于2011年的小分子新药研发企业,在创新药竞逐中终点撞线,是淋巴瘤患者的福音,也为这个略显寒意的全球创新药投融资大背景投射出一抹亮色。

新药研发需要大量的人力、财力、时间,以及好运气。最近5年,美国FDA每年批准的新药仅50款左右。要在中国获批1类创新药,同样不易。

中国药品注册,划分了化学药、生物药、中药三大类。前述93款1类创新药中有15款为中药,中药在海外较少,因此本文主要聚焦化学药、生物药两类。

2016年《化学药品注册分类工作改革方案》,将化药创新药明确为“具有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,具有临床价值的原料药及其制剂,且境内外均未上市”;2017年《药品注册管理办法(修订稿)》将生物药创新药明确为“未在国内外上市的生物制品”。

这些条件,也可以简单理解为:临床有用,自主研发,独立知识产权,全球首发。

从目前在中国获批的78款创新药(58款化学药、20款生物药)来看,其中6款来自5家国外制药公司,16款来自15家非上市公司,更大多数(56款)则是来自36家上市公司和1家待上市公司(真实生物)。

基于数据资料的可获得性,我们梳理了这37家公司的创办、研发情况,一探为何是他们率先做出了中国创新药、未来创新药可能出自哪里。

七成都是“00”后药企  

从公司成立时间看,这37家药企中,出生于2000年以后的有28家,他们一共做出了37款创新药,占到上市药企创新药数量的67%。

据南方周末科创力研究中心数据库,这28家上市公司的注册地比较集中,位于长三角地区(上海、苏州、杭州、南京、扬州)的有15家、京津冀地区(北京、天津)有5家。

从城市来看,上海、北京、苏州和杭州的集中度较高,分别有9家、4家、2家、2家。

中国生物医药事业,绕不开上海张江、北京中关村和苏州工业园区。

改革开放以来,上海是很多外资落地中国第一站,自1994年罗氏(Roche)在张江成立上海罗氏制药有限公司

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网络编辑:孙显安 校对:胡晓

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