科伦博泰创新药获FDA临床试验批准

11月15日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司TROP2-ADC药物(SKB264，MK-2870)联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验(IND)申请。

在国内，该项研究已于今年7月14日，获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书，目前正积极推进中。该研究是一项国际多中心临床研究，拟在中国、美国、加拿大、欧洲、澳洲等多个国家开展。

科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作，其围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。

SKB264(TROP2-ADC)是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年，SKB264研发进展迅速，从1月至今，已获批开展6项临床研究(中国5项，美国1项)。

创新药的研发是一段充满风险的旅程。在精准治疗时代下，治疗领域涌现的不少新型靶点药物，正在逐步改善患者的生存预后，其重要价值和应用前景不言而喻。科伦博泰自主研发的SKB264有望在不久的将来进一步满足肿瘤患者未满足的临床需求，为患者带来延续生存的希望。

附：科伦博泰SKB264的6项临床研究进展

美国：

2022年11月15日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。

中国：

2022年8月18日，SKB264单药或联合帕博利珠单抗，加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获批开展。

2022年7月14日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。

2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。

2022年4月7日，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展，成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC，患者招募正在进行中。SKB264已获得NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。