2023年上半年15款1类创新药获批丨科创要闻
中国国家药监局批准5款1类创新药，以及中国首款靶向BCMA的CAR-T疗法上市，全球首款糖尿病细胞疗法获美国FDA批准上市；礼来3亿美元收购Sigilon，美国FDA授予AD候选疫苗ACI-24.060快速审批资格；科学家利用AI开发出新型碱基编辑工具，在真核生物中发现CRISPR样系统，有望带来新的基因编辑工具。
责任编辑：黄金萍
新药获批
01 国家药监局批准5款创新药上市
6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市，适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。
6月28日，中国NMPA批准3款1类创新药上市，分别为齐鲁制药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）、eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.（恒瑞医药子公司）的奥特康唑胶囊，以及恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市。
以上3款创新药，伊鲁阿克片为ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；奥特康唑胶囊是一种抗真菌药物，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）；磷酸瑞格列汀片是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
6月25日，中国NMPA批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市，适用于治疗十二指肠溃疡。该药为质子泵抑制剂，是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。
• 点评：随着新药审批审评提速，中国创新药企业通过自主研发、引进海外产品国内权益、委托外包研发等创新研发策略，经过这几年的研发投入，逐
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网络编辑：孙显安 校对：胡晓