从实验室到摇篮: 一份新生儿疾病共识背后的二十余年

凌晨，婴儿房里响亮的啼哭声已经变得嘶哑——这已经是断断续续进行了一个多小时的无法安慰的哭闹了。

新手爸妈在疲惫与无助中抱起孩子：喂过奶后哭闹反而加剧，这不是饥饿，而是身体在发出明确的不适信号。然而，在网络上“二月闹”“猛长期”“脾胃虚弱”等纷乱解释中，“确定性”的答案难以寻觅。这样的场景，在无数家庭夜复一夜地上演。

《新生儿乳糖不耐受诊断和治疗专家共识（2025年）》（下称《共识》）揭示了背后沉默的真相：我国住院新生儿乳糖不耐受发生率高达18.40%~19.72%。这意味着，每五个需要医疗照护的新生儿，就有一个可能在乳糖消化障碍中以哭声发出呼救信号。

当临床诊断缺乏金标准、家庭养育依赖碎片化经验、社会支持体系尚未完善时，这一公共健康议题，便无可避免地被挤压成了千家万户独自面对的“孤岛困境”。要打破这种困境，需要的远不止单一产品，它必须由一套从临床循证到家庭实践、从医学共识到社会支撑的完整响应体系来承接——为生命最初也是最脆弱的阶段，提供一种确定性的守护。

从喂养迷茫到科学共识

新生儿乳糖不耐受的困境，首先体现在临床诊断的“模糊地带”。其症状多样且不典型——腹胀、腹泻、烦躁哭闹——极易与牛奶蛋白过敏、感染性腹泻等疾病混淆。当临床缺乏统一标尺，家庭便极易陷入“该不该换奶”“要不要干预”的焦虑与摇摆之中。

2025年发布的《共识》，正是对这一普遍困境的系统性回应。这份凝聚了全国多学科专家智慧的共识，不仅为中国新生儿乳糖不耐受的规范化管理建立了清晰的科学标尺，更通过对具体循证证据的审慎遴选，为临床决策提供了可信的落地方案——它不只给出了诊断与鉴别的筛查路径，更关键的是，它为所有喂养方式下的新生儿建立了一套清晰、精细且充满温度的干预逻辑。

《共识》首先确立了“支持耐受”优先于“替代喂养”的初始原则。对于母乳喂养儿，首选“继续母乳喂养并添加乳糖酶制剂治疗”；对于正常乳糖含量配方奶喂养儿，则推荐“添加乳糖酶制剂或更换低乳糖配方奶作为初始治疗方案”。这些原则将治疗的目标锚定于帮助孩子耐受原有营养来源，既守护母乳喂养的生物学与情感纽带，也避免因盲目转换特殊配方奶而带来的不必要的营养缺失。

《共识》同时引入了“动态评估、适时退出”的精准管理框架。其明确提出：当新生儿临床症状已显著改善且校正胎龄>34周时，应“持续动态监测临床症状，遵循循序渐进的原则，逐渐减停相关干预措施”。这意味着，医疗支持如同一个“可撤离的脚手架”，使命是辅助婴儿自身消化系统的发育成熟，并在适当时机将成长主动权交还给孩子自身的生命节律。

在众多干预方案中，共识特别强调了乳糖酶制剂的应用价值。而康丽赋乳糖酶的相关研究被《共识》引用，成为支撑其推荐意见的关键循证依据。这一引用本身，便是《共识》严谨逻辑的缩影：科学指引必植根于可信证据，临床选择当托付于经得起验证的方案。

因此，这份《共识》的深层价值，不止于提供一份权威的“路径索引”，更在于它完成了一次从科学原则到临床证据的闭环构建。这也让康丽赋乳糖酶作为《共识》所引用的循证依据之一，参与到中国新生儿喂养支持体系的规范化进程中。

当科学形成共识，共识遴选证据，医疗便拥有了从诊断到干预的系统性依托——这正是回应无数家庭喂养焦虑最根本的方式。

更重要的是，这份《共识》还标志着中国新生儿关于乳糖不耐受护理理念的一次深刻转向：从聚焦“消除病理症状”，转向致力于“支持生理功能的完善与成长”。这是一种更谦卑、更精细，也更为生命本身负责的医学观。

（新华社/图）

循证为盾：安全如何被“验证”

科学共识若要真正惠及普通家庭，就必须转化为安全可靠的产品支持。而“安全可靠”这种感受，需要由可验证、可复现，且能被同行评议的客观事实来支撑。这正是循证医学的核心逻辑：每一项临床推荐都应有据可查；每一款进入新生儿口中的产品，都应经得起科学的审视。 

新生儿乳糖不耐受并非单一病因。早产儿常见“发育型”：消化系统尚未发育完善，肠道乳糖酶活性或分泌量暂时不足——《共识》中指出，胎龄34周以下的早产儿出生时自身分泌的乳糖酶活性约为足月儿的30%。“继发型”则可发生于任何月龄婴儿：肠道疾病、感染或损伤使肠黏膜受损，而乳糖酶恰恰位于肠绒毛尖端，极易因此出现活性下降。前者是“尚未发育成熟”，后者是“受损后的阶段性缺乏”。

发育型乳糖不耐受的高发人群是早产儿，而早产儿恰恰是临床干预中“容错率”最低的群体。一种干预方案能否经得起最严苛的审视，首先需要在这一人群中接受检验。康丽赋被共识引用的多项随机对照试验，正是以这一人群为研究对象——

陈园园等2022年发表于《中国医院用药评价与分析》的多中心研究则显示，试验组“母乳+康丽赋乳糖酶”的早产儿，干预2周后体重增长显著高于无乳糖配方奶对照组（P＜0.05）。这意味着，母乳喂养的乳糖不耐受早产儿，可以在不中断母乳的前提下获得更好的营养支持。

同样的结论，在另一项以安慰剂为对照的早产儿研究中得到了交叉验证。查新祎等2023年发表于《临床儿科杂志》的多中心随机对照试验显示，在每顿奶中添加康丽赋乳糖酶的试验组，干预2周后喂养量显著高于添加安慰剂的对照组（P＜0.05）。症状缓解之外，喂养耐受性的提升同样被严谨的试验设计所证实。

将视野从早产儿扩展到更广泛的婴儿人群，康丽赋的证据积累同样完整。在足月儿肠绞痛领域，英国一项随机双盲交叉试验显示，使用康丽赋乳糖酶滴剂的婴儿，呼氢水平和哭闹时间均显著低于安慰剂组；在依从试验设计的婴儿中，哭闹时间与呼氢水平均减少45%以上的占比达38%。在婴儿生理性腹泻领域，北大一院与宁夏儿童医院开展的观察性研究显示，康丽赋乳糖酶滴剂直接滴入口腔的喂服方法下，所有入组患儿均在3—7天内大便次数及性状恢复正常；研究同时发现，该干预方式能明显改善家长的身心健康状态，且未显著增加治疗费用。

从体重增长、喂养量到哭闹时长、腹泻转归，这些不同人群、不同指标、不同研究设计得出的结论指向同一个方向：乳糖不耐受的干预，不必以“更换喂养方式”为代价；而一套经得起层层检验的证据体系，正是这种干预路径得以被《共识》接纳的根本原因。

这套证据体系的意义，不止于为康丽赋背书。由于国内非药品不做一致性评价，不同乳糖酶产品因酶来源、酸碱性、生产工艺等差异，其安全性与有效性不可等同视之。康丽赋所有的临床试验结果仅能代表康丽赋本身——这恰是循证医学的严谨性所在，也是《共识》“遴选证据”而非“推荐品类”的根本原因。当论文被纳入《共识》参考文献，当数据成为临床决策的支撑，康丽赋所完成的，是一家企业向科学共同体交出的一份完整答卷。

这条路并不轻松。一项针对早产儿的前瞻性RCT，从伦理审批到数据追踪往往历时数年。但正是这种缓慢而笨拙的方式，构建了婴儿喂养领域最稀缺也最宝贵的资产——信任。

安全，不是一种空泛的“原则”或“理念”。它是随机对照试验中的随机序列，是双盲设计中的编码信封，是p值背后数千次喂养记录。当这些细节被反复验证并最终被国家级共识郑重引用，它们便垒成了一道真正可托付的防线。

这道防线，守护的不仅是新生儿娇嫩的肠道，更是无数家庭在深夜抱起哭闹婴儿时，依然能够保有的那一份确定的安心。

共识之下，根系生长

一份科学共识的真正价值，不在被写进文本的这一刻，而在它从学术期刊走向临床、产线、家庭的每一个落点。

共识要走出纸面，需要一个能将推荐意见转化为可及服务的环节。在新生儿乳糖不耐受这片领域，以康丽赋为代表的产业端成为了这个必经的中转站。

当《共识》写下“推荐使用有安全性和有效性循证医学证据的乳糖酶制剂”时，也划出了一条行业分界线。对康丽赋而言，这句话不是新考题。英国医保目录连续24年的在列，覆盖全球三十多个国家多人群证据积累，制药级生产标准的坚守，剂型与活性稳定性的持续优化——二十余年里一件件落成的事，刚好回应了《共识》今天的要求。《共识》为产业铺开一幅坐标系，康丽赋做的事，是让这张图上的每一个刻度，背后都有数据可查、有研究可依。

而在产业端积攒下的循证依据，也正流进医疗端，变成医生手里切实可用的工具。

过去，面对哭闹、腹胀的婴儿，县乡级医院的医生手里没有多少可用的工具。初筛路径缺位，转诊依据模糊，“可能吃点益生菌”成了许多基层诊室的无奈选择。

《共识》发布后，粪便还原糖试验、尿半乳糖测定被写入推荐路径，让即使资源有限的医疗机构，也能为家长提供一个相对确定的判断方向。

但筛查只回答“是不是”，更重要的是下一步“怎么办”。

当一个婴儿被判断为乳糖不耐受，《共识》给出的干预方向是：帮助他耐受原来的奶，而不是换掉它。这个思路在诊室里可以兑现为一句明确的建议——“添加乳糖酶”。

而这句话之后，如何选择“有效且安全”的乳糖酶，成为家长的课题。而他们并不需要去不断试错，康丽赋在这个节点，给到这些无措的家长坚实的回应——喂养量增加了、体重增长了、哭闹时间缩短了——这些数据写在公开发表的期刊里，它不是“据说好用”的传言，而是随时可被查验的依据。

从《共识》的推荐意见，到家长手里那瓶兢兢业业日复一日滴进奶里水解乳糖的康丽赋乳糖酶——产业端铺完的“最后一公里”，落在这里。

一位新手妈妈在访谈中回忆：宝宝满月起持续绿便、黄昏时尖叫哭闹，长辈说“二月闹都这样”，医生建议换氨基酸奶粉，症状反而加重。最终她在同事指导下尝试康丽赋乳糖酶，从十滴开始，一周后大便转黄，两周后顺利停用。“他哭起来的时候，我跟他爸爸两个人都会头皮发紧心跳加速全身冒冷汗，”她说，“但也是在这个过程中，我开始学会观察他的信号。”

另一位二孩爸爸则坦言，十年前带大宝时根本不知道“乳糖不耐受”是什么，夫妻俩与孩子共同经历了持续数月的痛苦煎熬；如今二宝出现类似情况，他遵循《共识》建议使用乳糖酶，三周后情况得到了改善。“科学喂养和经验喂养不是对立的，”他说，“但有了临床数据支撑，你心里是安的。”

产业端的支撑、医疗端的使用与家庭端的反馈，还在汇聚成新的路标。

共识为乳糖酶制剂划定了循证门槛，但这道门槛不是终点线。前方还有未覆盖的人群、未验证的适应症、未攻克的技术瓶颈。这些问题不会自己消失，也不会自动写进下一版共识。

这些问题，需要行业内众多科研团队，通过一项又一项临床试验，逐年逐例地磨成答案。

而康丽赋能做的，是始终在场——让每一组想要验证乳糖酶有效性的研究者，手里都有一个经得起审视的有效干预产品；让每一位想要践行“支持耐受而非替代喂养”的医生，背后都有可溯源的数据作为明确建议的底气；让每一个在深夜抱着哭闹婴儿的父母，面前都有一个“有据可查”的可靠选项。

《共识》是静态的文本，而实践是流动的。

从2002年起康丽赋被纳入英国NHS医保目录，到如今被中国专家《共识》引用，这二十多年里，康丽赋只是不断追求极致质量、践行严苛标准，它做的事从来不是为了有一天被写进《共识》，但《共识》最终写下它，是因为证据在这里。

于是，医生、科研人员、万千家庭……它们各自站在自己的位置上，经由同一个被反复验证的产品，共同完成了水位的上涨——从“孤立困境”到“系统托底”，从“经验焦虑”到“科学共识”。

这不仅是疾病的诊疗水位，更是一个社会回应生命最初阶段的人文水位。

《共识》是河面上的刻度，记录水位涨到了哪里。

人们看见它，谈论它，以它为凭。每一次水位上涨，都会被记录、被引用，直到被更新。

但真正让水位上涨的，是河面之下的东西——是研究者在一项项临床试验里积攒的数据，是产业端二十余年不曾松弛的标准，是医生在诊室里多说的那一句“建议使用”，是父母在无数个黄昏坚持滴进奶瓶里的那一滴滴剂。

总得有人在那条河里，让每一组需要验证的假设都有物可验，让每一个想要践行的原则都有据可依，让每一双在深夜颤抖的手都能握住一份确定的答案。

康丽赋只是其中之一。几十年如一日，且还会坚持下去。

（视觉中国/图）

科学若能解读婴儿的哭声，系统若能回应父母的困惑，改变的便不只是喂养方式，更是一个社会面对生命最初阶段的姿态。

在解决乳糖不耐受之上，真正在被构建的，是一个每一声啼哭都不被误读、每一个困惑都不被孤立的友好育儿环境。

这需要医疗、产业与家庭各居其位、彼此支撑。这也是健康中国在最细微处，最朴素的温度。

（除特殊标注外，图片由康丽赋提供。若您想了解相关健康与疾病知识的信息，请咨询更多医学专业人士。）

（专题）

参考资料：

[1]中华医学会儿科学分会新生儿学组等. 新生儿乳糖不耐受诊断和治疗专家共识（2025年）[J].中华新生儿科杂志（中英文）,2025,40(09)：513-521.