重组型八因子或解燃眉之急——“救救十万血友病人”追踪报道

　　２００７年９月１７日，德国拜尔医药公司远东及亚太地区总监张炜来到北京。他随身带了１５支“重组基因凝血八因子”，而在一周后，来自拜尔的２３１５支重组基因凝血八因子将从美国运到中国。本报９月１３日报道《凝血八因子断货，救救十万血友病人》，让制药企业更多了解到了这个群体生命垂危的消息。
　　在“冻干人凝血八因子”告急近两个月后，这给绝望中的中国血友病人带来一线生机。但专家估计，如果放开使用，２３１５支只能支持一天。
　　“近期，缺药局面可能所缓解。”国家药监局生物制品处处长尹红章说。几个月来，其他待注册药品都在给血液制品让路，药监局甚至要求企业优先生产凝血因子类产品。９月１８日，国家药监局紧急组织了关于八因子的座谈会，张炜、中国最大的凝血因子生产企业——华兰生物制品公司董事长安康、有关专家及本报记者应邀参加。
　　在会上安康称，要满足危重血友病人的需求，只要５００吨血浆。但这是很难完成的任务。起因是２００４年５月国家整顿单采血浆站——１５６家关了３６家。当年，华兰生物的血浆投浆量为９７０吨，今年上半年只有１２９吨。
　　更严峻的是，２００８年１月１日起，国家将推行血液制品原料血浆“检疫期”制度。国内血液制品生产企业已经陆续开始储备血浆。安康估计，明年上半年，八因子产量还会减少２５％－３０％。
　　政府紧抓血浆来源，是出于安全性的合理考虑。据尹红章介绍，中国大陆发现第一例经血液传播艾滋病的病例，其祸首就是血浆凝血八因子。
　　所以，１９８６年１月３０日卫生部一纸禁令，将除白蛋白外的血液制品拒于国门之外。二十多年来，这个禁令一直没松动。相比之下，“重组类”八因子体外生产，安全性高，避免了病毒血液传播的风险。“确切说，它不是血液制品。”尹红章说。
　　但重组八因子短期内无法替代血浆八因子。天津血研所主任杨仁池教授认为：它的成分毕竟“不是人类的东西”。更关键的则是价格，血浆来源的八因子已经售价不菲，重组八因子的售价还要高出５－６倍。
　　目前，美国血友病人大约９０％使用重组八因子，每单位售价在１．３到４美元。在欧洲，重组八因子替代血浆八因子也正成为趋势。然而，“中国患者的承受能力不能跟欧美发达国家相比。”张伟说。　
　　国家药监局新闻部发言人颜江瑛说，中国血友病患者还将在较长时间内依赖血浆八因子。如何保证充足的血浆供应、真正实现２００４年血站改制的目的，监管部门还有更多可为空间。