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真假“药神”秦才东: 牛津博士自研“抗癌药”幕后
外观上看,“组合物”为三瓶标着1、2、3号的透明液体,颜色略黄,瓶身印有“卸妆”“马鞍山方程式环境科技有限公司”等字样。“最开始瓶子没有商标,后来贴‘卸妆’是为了能发快递,(癌症患者)群友们都明白‘卸妆水’就是‘组合物’。” “我们找到的支持秦博士的证人中,既有服用‘组合物’的同时也接受传统正规治疗的,也有单独服用‘组合物’的,他们要么是没钱可治,要么是已经耐药,现有疗法不起作用,要么是已经被医院宣告只有数月的生存期。” 尽管秦才东案中有令人唏嘘之处,但在现行法律法规面前,新药研发不存在监管空白地带,没有经过注册、临床试验,没有获得药监部门批号的新药,就不能上市、不能给患者使用,这“是一个原则性的东西,不能突破”。 (本文首发于2023年1月12日《南方周末》) -
“如果没有改革,很多新药还在排队中”
“这些年政府对医药创新的支持力度很大,比如说出台新的注册申报办法、上市许可流程、监管法规政策等。如果没有改革推进,很多新药可能还在排队办理之中。” “开发新药确实是一个漫长的过程,投入大,会遇到很多困难,产出不一定;如果做仿制药就很保险,copy别人就能成功。但是我觉得中国在这样好的发展环境下,做first-in-class意义更大。” -
中国原创新药寥寥无几,药品法欲为药企吃“定心丸”
国家药监局和各直属单位将尽快配套修订《药品管理法实施条例》。12月1日之前,《药品注册管理办法》和药品上市许可持有人制度的相关规章也将力争出台。 国内上市和在研新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进,原创性不足;企业扎堆涌向PD-1/PD-L1等热门靶点,同质性竞争加剧,纯属原创的中国新药则寥寥无几。 在生物技术领域里,识别市场泡沫不那么容易。投资者和准备去融资的公司永远处于信息不对称中,因此投资特别谨慎,整个市场都是不断学习的。 -
药品审评改革:大涨背后有大招?
仅2014年,中国积压的药品待审任务就多达18597件。把新药注册成本上调近二十倍,也未必能减少申报量。增加审评人员数量、试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。