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中国原创新药寥寥无几,药品法欲为药企吃“定心丸”
国家药监局和各直属单位将尽快配套修订《药品管理法实施条例》。12月1日之前,《药品注册管理办法》和药品上市许可持有人制度的相关规章也将力争出台。 国内上市和在研新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进,原创性不足;企业扎堆涌向PD-1/PD-L1等热门靶点,同质性竞争加剧,纯属原创的中国新药则寥寥无几。 在生物技术领域里,识别市场泡沫不那么容易。投资者和准备去融资的公司永远处于信息不对称中,因此投资特别谨慎,整个市场都是不断学习的。 -
药品上市许可人制首例获批
近日,药品上市许可人制度首例试点品种终获批,“医药创新的最后一公里被打通了”。 -
药品上市许可持有人制度试点启动
被业界期待已久的药品上市许可持有人制度试点,终于尘埃落定。十二届全国人大常委会第十七次会议通过了实行药品上市许可持有人制度试点。 -
药品审评改革:大涨背后有大招?
仅2014年,中国积压的药品待审任务就多达18597件。把新药注册成本上调近二十倍,也未必能减少申报量。增加审评人员数量、试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。