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  • 小林制药报告5人死亡,红曲保健品究竟有何功效?
    截至2024年4月1日,日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品,根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计,其中有4款使用该原料的产品仍然在售,包含酒、保健食品等品类,售卖商家均非官方旗舰店。 国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是:红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品;<10 mg/天为保健品。而药师介绍,通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用,临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。 “不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗,才是科学安全的降血脂方式。”
    健言 2024-04-03 4评论
  • 布洛芬为何全国难寻?
    在国家卫健委和多地卫健部门发布的推荐用药中,布洛芬始终居于前两位,加之在止痛方面的作用深入人心,布洛芬开始成为退烧药的代名词。 从数字上看,我国退烧药供应完全能够满足日常所需,但自疫情暴发以来,消费者想买到退烧药并不容易。一家布洛芬制剂生产厂商工作人员称,工厂退热类药物2021年的产量就有所减少,甚至上半年生产的退热药物尚未全部出厂。 有制药企业曾在招股书透露,布洛芬缓释胶囊属于普药品种,在临床上已经广泛使用多年,毛利率较低。华北制药则在公告披露,公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入占营业收入的比例仅为0.0044%。 (本文首发于2022年12月22日《南方周末》)
    健言 2022-12-22 96评论
  • 国家药监局答南周:氯巴占等急需罕见病药如何入境?
    对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,其上市申请审评时限为70日。 对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。 截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。
    健言 2021-12-15 8评论
  • 满城尽是三伏贴,年年出事年年贴:没有药字号,多病却一方!
    三伏贴疗法导致皮损的案例屡有发生,轻则轻微红肿起泡,重则溃疡甚至感染。不惟网购等渠道的“野鸡”三伏贴,正规公立医院也无法幸免。 三伏贴不是药品,它们未通过国家药监审批上市,没有批准文号,属于仅在研发医院内部流通的“院内制剂”。
    健言 2019-07-20 24评论
  • 《中国上市药品目录集》首发
    中国首次公布上市药品目录集,目录中药品将作为仿制药的参比制剂与标准制剂。尽管首发名单只涵盖了131个品种,但食药监总局表示将不断更新目录,供公众查询。
    健言 2018-01-05
  • 中医药法草案二审
    草案二审稿提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。
    健言 2016-08-30 8评论
  • 流感大疫情,药准备好了吗?
    针对禽流感最为有效的三种神经氨酸酶抑制剂类药物——奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦,在中国已经提前实现了国产化。其中,帕拉米韦的研发历时8年,原本预计会在今年6月获批,按照国家食药总局的口径,该药“在确保安全性和有效性的前提下,加快了审批进度”。但如果H7N9的疫情持续恶化,出现流感大流行,中国的药品产能及储备还远远不足以应对。
    推荐 2013-04-11 3评论
  • 中国特色“儿童专用药”
    儿童用药安全问题正越来越受关注。据悉,目前中国有3500多种化学药品制剂,而供儿童专用的不足60种,国内市场90%的儿童使用的药物是成人药物的减量版。利润太低,无法临床试验等原因是导致儿童专用药紧缺的重要原因。
    观点 2012-12-13 5评论
  • 儿童感冒药标准修订
    日前国家药监局下发通知,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定,对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订,因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,要求在此类群体中禁用有关药品。
    推荐 2012-05-22
  • 12岁以下儿童禁用尼美舒利
    日前,国家食品药品监督管理局下发《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
    2011-05-20
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